Design en Werving
Voor Klinisch Onderzoek

1. We werken nauw samen met patiëntenvertegenwoordigers die ervaring hebben met HTA om het 'target-product-profile' van het product van de klant te beoordelen.

2. Volledige patiëntrelevante beoordeling van het ontwikkelingsplan en studiedesign

3. Analyse van hiaten met de nadruk op patiëntrelevante aspecten via een online enquête en interviews met patiëntexperts

4. Bespreking en herziening van de wervings- en retentiestrategie

5. De bevindingen gedurende het traject delen met het team van de klant

Dit resulteert in een zeer patiëntrelevant onderzoeksontwerp op gebied van HTA en klinische uitkomstmaten, dat tevens de behoeften en voorkeuren van patiënten vastlegt voor efficiënte werving en retentie.

De gedecentraliseerde klinische studies nemen gestaag toe en admedicum heeft ervaring in het uitvoeren van patiëntenadviesraden en focusgroepen om de juiste balans hiervoor te bepalen bij klinische studies voor verschillende patiëntenpopulaties.

De FDA organiseert 'Patient Listening Sessions' waar patiënten en hun belangenbehartigers hun ervaringen en perspectieven kunnen delen met FDA-medewerkers. EMA publiceerde in 2022 een wetenschappelijke casus over de Toegevoegde waarde van Patiëntenbetrokkenheid bij een vroegtijdige dialoog met EMA.

Werving en retentie worden vaak negatief beïnvloed door de logistiek van het onderzoek en frequente bezoeken aan de onderszoeksinstelling, die de normale routine, danwel het werk van een patiënt verstoren.

Deze logistieke uitdagingen en de COVID pandemie hebben geleid tot een toename van gedecentraliseerde klinische studies. Betrokkenheid van patiënten bij het ontwerp van klinische studies wordt daarom sterk aanbevolen en is een gangbare praktijk geworden in de industrie.

Bewijs voor de voordelen van betrokkenheid van patiënten bij klinische studies

Het DIA Patiëntenbetrokkenheid Onderzoek rapporteerden minder mislukte screenings, snellere werving van patiënten, beter behoud van proefpersonen, minder protocolwijzigingen en een groter aantal patiëntrelevante eindpunten als positieve aspecten van patiëntenbetrokkenheid.

Het Tufts Centrum voor Geneesmiddelenontwikkeling Impact Rapport rapporteert dat in 57% van alle protocollen, in alle fasen, ten minste één substantiëel amendement noodzakelijk was. De meest voorkomende wijzigingen zijn wijzigingen die verband houden met aanpassingen en herzieningen van de demografische en inclusiecriteria voor deelnemers aan de studie. Gezien de extra tijd en kosten lijkt het kostenefficiënter om wijzigingen te beperken door patiënten in een vroeg stadium bij het design van de studie en de protocolbesprekingen te betrekken.

EUPATI's artikel over samenwerking in een oncologisch onderzoek toont nog een goede casus voor inzichtelijke betrokkenheid van patiënten bij een oncologisch onderzoek van Sanofi in Frankrijk.

Het 'Patient Focused Medicines Development' heeft een Patient Engagement Management Suite die fungeert als een algemene hub voor praktische hulpmiddelen voor het plannen, beoordelen en uitvoeren van allerhande initiatieven voor patiëntenbetrokkenheid.

How to Guide on Patient Engagement in Clinical Trial Design door PFMD

PCORI biedt een gratis trainingspakket genaamd Research Fundamentals om mensen te helpen bij het begrijpen van en deelnemen aan patiëntgericht uitkomstenonderzoek.

Het FDA Executive Summary Patient Engagement Advisory Committee leidt u naar andere publicaties en materialen die richtlijnen geven met betrekking tot patiëntenbetrokkenheid bij klinische studies.

CISCRIP biedt bronnen voor klinische studies inclusief brochures, video's en webinars over belangrijke onderwerpen zoals Het Belang van Diversiteit in Klinische Studies.

Het in de VS gevestigde Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) heeft ook enkele nuttige instrumenten ontwikkeld:

CTTI Recruitment Tool Decision Tree for Optimising Protocol Design biedt een checklist die u helpt te bepalen "wanneer" u andere belanghebbenden erbij moet betrekken.

CTTI Recruitment Tool helpt u een strategie voor te bereiden over welke belanghebbenden u moet benaderen en om welke redenen.

Houd in gedachten dat betrokkenheid van belanghebbenden betekent dat patiënten echt de kans krijgen om te begrijpen en zich te uiten, in plaats van te raden wat een minimaal belastend studiedesign is.

De patiënt weet het het beste

Patiënten betrekken bij het design van klinische studies biedt veel meer mogelijkheden dan alleen het succesvol werven en behouden van patiënten. Voorbeelden van betrokkenheid van patiënten bij klinisch onderzoek zijn kritische beoordeling van primaire en secundaire eindpunten van klinisch onderzoek, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten en het perspectief van de patiënt op de beoordeling van voordelen en risico's. Dit alles vereist echter middelen, tijd en budget. Het verkrijgen van een vroegtijdige 'buy-in' van het senior management is derhalve cruciaal om daadwerkelijk het aantal deelnemers aan klinische studies te verhogen.

Communiceren met deelnemers aan klinische studies

Onthoud dat, hoewel er een verplichting is om je klinische studie te publiceren, dit de individuele deelnemers aan de studie geen informatie geeft over "hun" deelname aan de klinische studie. Vergeet ook niet de patiëntdeskundigen met wie je hebt samengewerkt niet als de samenwerking voorbij is.

Stel eindrapporten op met informatie over welke suggesties worden geïmplementeerd, welke niet en waarom. Het is een goed idee om afspraken te maken over feedback aan de betrokken patiëntdeskundigen voordat de klinische studie begint. Nogmaals, de patiëntdeskundigen en onderzoekers kunnen u waarschijnlijk het beste vertellen waar zij behoefte aan hebben.

• De trage inclusie van patiënten bij klinische studies blijft een van de belangrijkste hindernissen bij de klinische ontwikkeling.
• De realiteit is dat onnodige hoge lasten voor de patiënt, een suboptimale studieopzet, inadequate wervingsstrategieën en een ondermaatse communicatie met de patiënt alle een rol spelen.
• Door te luisteren naar patiënten, te leren van patiënten en te co-creëren met patiënten tijdens de gehele klinische studie kunt u een verschil maken!

• patient2site is ontwikkeld om de werving van patiënten in klinische studies te verbeteren met behulp van geavanceerde technologie in combinatie met voortdurende persoonlijke interactie met de patiënten.

patient2site: Verbetering van de Patiëntinclusie in Klinische Studies

patient2site is onze oplossing voor patiëntenwerving die technologie combineert met ongeëvenaarde diensten voor patiëntenbetrokkenheid om succesvolle strategieën voor patiëntenwerving, studiebekendheid, en hogere inclusie. Contact ons vandaag nog om te bespreken hoe de werving van uw klinische studies kan worden verhoogd.

Belangrijkste onderscheide aspecten:

• Ontwikkeld en uitgevoerd door deskundigen op het gebied van patiëntenbetrokkenheid samen met patiënten
• GCP / FDA & ICT bewezen online wervings proces & technologie
• Draait standaard wervingsworkflow om en zet patiënten aan het stuur
• Modulaire opzet waardoor het bij uitstek geschikt is voor het redden van patiëntenwerving in langzaam wervende studies
• Continu optimalisatieproces om het beste potentieel voor rekrutering van klinische studies te bereiken
• Ingebed in onze volledige reeks van diensten voor patiëntenbetrokkenheid om een holistische aanpak te bieden voor het betrekken van patiënten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
• De diversiteit in klinische proeven vergroten door patiënten een lage drempel te bieden om contact op te nemen met het team van de klinische studie.