Terwijl er jarenlang een gecentraliseerde Europese vergunningprocedure is geweest, bleven Health Technology Assessments (HTA) gedecentraliseerd op staatsniveau. EU-verordening (2021/2282) over HTA.

Voor het eerst regelt deze verordening de batenbeoordeling op Europees niveau en biedt ze een kader voor bindende samenwerking tussen nationale HTA-autoriteiten. De verordening treedt nu in werking, maar de eerste jaren zullen worden gebruikt om normen en methodologische principes voor de Europese batenbeoordeling te definiëren. De gezamenlijke evaluatie start in 2025.

Waarom is de verordening relevant voor patiënten?

De uitkomst van de HTA van een nieuwe en innovatieve gezondheidstechnologie geeft aan wat de toegevoegde waarde ervan is in vergelijking met bestaande technologieën en informeert dus beslissingen over de toewijzing van middelen door de vergoedingsprijzen te beïnvloeden.

Dit heeft aanzienlijke gevolgen voor de toegang van patiënten!

Bovendien biedt de HTA uitkomst een holistische en op bewijs gebaseerde kijk op een technologie en de toepassing ervan, die de klinische besluitvorming kan informeren. Gunstige uitkomsten bevorderen het gebruik van effectieve nieuwe therapieën of diagnostica voor een geavanceerde patiëntengezondheidszorg.

Dit heeft een positieve invloed op de zorg voor patiënten!

Wat is de waarde van de regeling voor patiënten?

Een harmonisatie van HTA-procedures en gerelateerde methodologieën zou de beschikbaarheid van innovatieve gezondheidstechnologieën voor patiënten kunnen versnellen. Het zou de kosten voor de lidstaten, maar ook voor technologieontwikkelaars, kunnen verlagen en gunstig kunnen zijn voor een gelijke toegang in de hele EU.

Echter, zoals gesteld in de EU HTA-verordening, speelt samenwerking een belangrijke rol om te zorgen voor gezamenlijk werk van de hoogste wetenschappelijke kwaliteit, inclusiviteit, transparantie en een afspiegeling van de laatste stand van het onderzoek. Dit omvat samenwerking met patiëntenorganisaties en individuele patiënten die aan de ziekte lijden.

Daarom is het uiterst belangrijk om het kader van de HTA-verordening van de EU aan te vullen met zinvolle methodologieën om de betrokkenheid van patiënten te vergemakkelijken. Samenwerking met patiëntengemeenschappen moet transparant, betrouwbaar en respectvol zijn om de relevantie voor de patiënt echt te waarborgen. Het is echter noodzakelijk om goede richtlijnen te verschaffen over de vereisten die rekening houden met patiëntperspectieven zoals informatie over patiëntvoorkeuren (PPI) en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO) bij de HTA-batenbeoordeling.