Digitale gezondheidstoepassingen, met name digitale therapeutica (DTx), worden gezien als een kans om te innoveren en nieuwe business te creëren - met name voor de biowetenschappenindustrie.

Binnen deze context is er een sterke trend om meer en meer te evolueren naar evidence-based digitale oplossingen en weg van de talrijke lifestyle- of wellness-toepassingen. Als we naar dit beeld kijken, kunnen we vaststellen dat Life Sciences bedrijven bereid zijn om veel verder te gaan dan "voorbij de pil" en zich te richten op klinisch bewezen digitale oplossingen en toepassingen. Toch lijkt het erop dat veel ontwikkelaars en aanbieders van toepassingen (waaronder Life Sciences bedrijven) niet altijd volledig begrijpen hoe gezondheidsapps in het leven van patiënten passen en hoe ze klinische en praktijkresultaten kunnen verkrijgen om dit te bewijzen.

Hoe kan dit worden bereikt en hoe kunnen app-ontwikkelaars en -aanbieders ervoor zorgen dat de stem van de patiënt wordt meegenomen in de ontwikkeling en het commerciële traject van een app?

In tegenstelling tot de vele wellness- en life-style apps zijn digitale therapeutica (DTx) softwareproducten voor de preventie, het beheer en de behandeling van gezondheidsproblemen. Een kenmerk van DTx is dat ze zowel klinisch bewijs als bewijs uit de praktijk vereisen. Als zodanig moeten ze door regelgevende instanties worden beoordeeld en goedgekeurd op veiligheid, risico en werkzaamheid.

Duitsland was een van de eerste landen die een wetgevend kader aannamen voor dit beoordelingsproces - het zogenaamde fast-track proces. Alle digitale gezondheidstoepassingen die het proces met succes hebben doorlopen, kunnen worden voorgeschreven en vergoed binnen het openbare gezondheidszorgsysteem van het land (deze apps worden vaak DiGa's genoemd - Digital Health Applications).

Om DiGa-goedkeuring te krijgen, moeten app-ontwikkelaars of -aanbieders echter bewijs creëren dat verder gaat dan de certificering volgens de Medical Device Regulation (MDR). Het benodigde bewijs wordt meestal gegenereerd in trials en observationele onderzoeken (ontworpen als gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken) waarbij gegevens van patiënten uit de echte wereld worden verzameld.

Hieronder volgt een overzicht van de Duitse fast-track / DiGa-procedure. 

Klik op de pijlen om de stappen te bekijken:

In augustus 2022 waren er in totaal 147 gezondheidsapps ingediend voor het fasttrackproces. Hiervan zijn 33 apps goedgekeurd en opgenomen als DiGa's. 93 apps zijn ingetrokken of hebben een negatief besluit ontvangen.

De meest prominente redenen voor terugtrekking of een negatieve beslissing zijn een slechte onderzoeksopzet, het verzamelen van gegevens van patiënten in de echte wereld die niet voldoen aan de criteria voor evidence-based medicine, of simpelweg het feit dat er geen significante voordelen of positieve zorgeffecten konden worden aangetoond.

Dit wijst er duidelijk op hoe belangrijk het is om patiënteninzichten vanaf het begin volledig te integreren in de app-ontwikkeling om de impact van nieuwe digitale gezondheidsapps op het leven van zowel patiënten als zorgverleners goed te begrijpen.

Dit zal hen helpen om de factoren te identificeren die het gedrag van patiënten beïnvloeden en hen in staat stellen om apps te ontwikkelen die positieve resultaten kunnen laten zien. Patiëntgegevens die prospectief worden verzameld, zouden de betrokkenheid van patiënten nog meer versterken en zo een zeer compleet beeld schetsen voor de ontwikkeling van apps en de daaropvolgende goedkeuring door de regelgevende instanties.

Dit geldt vooral voor zeldzame ziekten of aandoeningen waarvan weinig bekend is over de uitkomst. In deze gevallen zijn patiënten vaak de enige echte longitudinale bron van informatie over de progressie van de ziekte, de impact op de fysieke en mentale toestand of de doeltreffendheid van behandeltrajecten.

Het is natuurlijk waar dat het Duitse fast track proces voor digitale gezondheidsapps slechts één voorbeeld is van hoe apps kunnen evolueren naar DTX's, maar een aantal andere landen kijkt al naar het Duitse model, zodat verwacht kan worden dat soortgelijke criteria voor de goedkeuring van digitale gezondheidsapps op een bredere internationale basis zullen worden vastgesteld.

Ontwikkelaars en aanbieders van gezondheidsapps beschikken over verschillende opties om inzichten in patiënten te verzamelen.

Bovendien zouden ze ook gebruik moeten maken van een breder scala aan bronnen dan alleen patiënten. Vrienden, familie, werkgevers of zorgverleners kunnen zelfs een breder inzicht geven in de impact die een ziekte heeft op patiënten en de moeilijkheden die ze hebben om in het dagelijkse leven met hun aandoening om te gaan.

Samenwerken met patiëntenorganisaties of patiëntenvertegenwoordigers tijdens het hele ontwikkelingstraject van de app kan zeer vruchtbaar zijn en leidt vaak tot meer vertrouwen en acceptatie onder patiënten en zorgverleners.

Hier zijn enkele van de meest prominente methodologieën voor het betrekken van patiënten en familieleden en het verzamelen van hun inzichten:

• Beschikbare informatie en inzichten over patiëntvoorkeuren
• Gestructureerde / semigestructureerde interviews
• Kwantitatieve online onderzoeken
• Focusgroep discussies
• Patiëntenadviesraden/gemeenschapsadviesraden
• Rondetafelgesprekken met patiënten
• Gestructureerde co-creatieprocessen
• Gezamenlijke onderzoeken (die gelijktijdig met het oorspronkelijke klinische onderzoek worden uitgevoerd)

Ontwikkelaars en leveranciers moeten ervoor zorgen dat verzamelde inzichten direct en continu worden gebruikt voor de ontwikkeling en het ontwerp van de end-to-end patiëntervaring. Het verzamelen van inzichten moet op een continue basis gebeuren en het hele ziektetraject van de patiënt omvatten, niet slechts een paar keer per dag wanneer de patiënt een app gebruikt.

Voor ontwikkelaars en aanbieders van apps, zoals life sciences bedrijven, bieden gezondheidsapps of DTx'en een kans om te innoveren.

Een gezondheidsapp of DTx-aanbod kan fungeren als een differentiator die kan leiden tot nieuwe en aantrekkelijke waardeproposities en daaruit voortvloeiende business.

In deze context kunnen digitale oplossingen werken als een op zichzelf staande therapie of worden gecombineerd met medicijnen om de resultaten voor patiënten te verbeteren, waarde te leveren aan zowel patiënten als zorgverleners en zo de zakelijke impact te vergroten.

Het opzetten van een digitaal gezondheidsaanbod is echter veel meer dan het bouwen van een mooi stukje technologie.

Dit gebied heeft te maken met zaken als organisatorische verandering of aanpassing, herziening van bedrijfsprocessen of het afstemmen van commerciële praktijken. In een notendop, het kritisch beoordelen van de manier waarop organisaties in het verleden zaken hebben gedaan en hoe dit zal veranderen met de komst van digitale apps of DTx'en.

Een goede digitale strategie moet deze elementen weerspiegelen om frustratie en ontgoocheling door het niet bereiken van doelstellingen te voorkomen.

De volgende grafiek geeft een samenvatting en visualisatie van de verschillende stappen voor het opbouwen van een duurzame en commercieel succesvolle aanpak - die waarde biedt aan zowel patiënten als app-aanbieders.

Organisaties die met succes werken op het gebied van patiënten- en stakeholderbetrokkenheid zien dit als een strategische kans om zich te onderscheiden en zo business te genereren.

Om dit te bereiken zien en behandelen ze de betrokkenheid van patiënten en belanghebbenden als een langetermijnactiviteit en niet als een activiteit die alleen wordt uitgevoerd wanneer de behoefte zich voordoet of op een selectieve basis.

Het volgende schema geeft een voorbeeld van hoe bedrijven een raamwerk voor langdurige betrokkenheid kunnen opzetten, ook met een internationale reikwijdte.

Sommige bedrijven zijn patiënten en belanghebbenden gaan gebruiken als een "permanent klankbord" om inzichten te verzamelen tijdens het hele ontwikkelings- en commerciële traject - niet alleen voor digitale gezondheidstoepassingen en DTx, maar ook voor hun traditionele therapeutische of diagnostische producten. Dit zal in de toekomst zeker een steeds belangrijkere rol gaan spelen bij het stimuleren van innovatie in de biowetenschappenindustrie.