Progettazione dello studio clinico
e reclutamento

1. Lavoriamo a stretto contatto con i rappresentanti dei pazienti che hanno esperienza di HTA per esaminare il profilo del prodotto target dell'asset del cliente.

2. Revisione completa del piano di sviluppo e del disegno dello studio in relazione al paziente.

3. Analisi delle lacune con enfasi sugli aspetti rilevanti per il paziente attraverso un sondaggio online e interviste con esperti del settore.

4. Discussione e revisione della strategia di reclutamento e conservazione

5. Condivisione dei risultati con il team interno del cliente lungo il percorso.

Il risultato è un disegno di studio altamente rilevante per il paziente in termini di HTA e di esiti clinici, che coglie le esigenze e le preferenze dei pazienti per un reclutamento e una permanenza nello studio efficienti.

Gli studi clinici decentralizzati sono in costante aumento e admedicum ha esperienza nella conduzione di comitati consultivi per i pazienti (advisory boards) e di focus groups per definire l'equilibrio degli studi clinici per le diverse popolazioni di pazienti.

La FDA ospita Sessioni di ascolto dei pazienti dove i pazienti e i loro sostenitori possono condividere le loro esperienze e prospettive con il personale della FDA. L'EMA ha pubblicato un caso di studio scientifico nel 2022 su il Valore aggiunto del coinvolgimento dei pazienti nel dialogo precoce con l'EMA.

Il reclutamento e il mantenimento sono spesso influenzati negativamente dalla logistica dello studio e dalle frequenti visite alla sede della sperimentazione, che disturbano la normale routine o il lavoro del paziente.

Queste sfide logistiche e la pandemia di COVID hanno portato a un aumento degli studi clinici decentralizzati. Il coinvolgimento del paziente nella progettazione dello studio clinico è quindi altamente raccomandato ed è diventato una pratica comune nel settore.

Evidenze sui benefici del coinvolgimento dei pazienti negli studi clinici

Lo Studio sul coinvolgimento dei pazienti DIA ha riportato come aspetti positivi del coinvolgimento dei pazienti una riduzione dei tassi di fallimento dello screening, tassi di reclutamento dei pazienti più rapidi, tassi di mantenimento dei soggetti migliorati, un numero ridotto di modifiche del protocollo e un maggior numero di endpoint rilevanti per il paziente.

Lo Relazione d'impatto del Centro Tufts per lo sviluppo dei farmaci ha riportato che 57% di tutti i protocolli, in tutte le fasi, hanno almeno una modifica globale sostanziale. I cambiamenti più frequenti derivano da emendamenti associati a modifiche e revisioni dei dati demografici dei volontari dello studio e dei criteri di eleggibilità. Considerando i tempi e i costi aggiuntivi, risulta più conveniente ridurre le modifiche coinvolgendo i pazienti fin dalle prime fasi della progettazione dello studio e nella discussione del protocollo.

Articolo di EUPATI sulla collaborazione in uno studio oncologico mostra un altro buon caso di coinvolgimento dei pazienti in uno studio oncologico condotto da Sanofi in Francia.

Lo sviluppo dei medicinali incentrato sul paziente ha creato un Suite di gestione del coinvolgimento dei pazienti che funge da centro globale per gli strumenti pratici per pianificare, valutare ed eseguire qualsiasi iniziativa di coinvolgimento dei pazienti.

Guida al coinvolgimento dei pazienti nella progettazione degli studi clinici da PFMD

Il PCORI offre un pacchetto di formazione gratuito chiamato Fondamenti della ricerca per aiutare le persone a comprendere e partecipare alla ricerca sugli esiti incentrata sul paziente.

Lo Sintesi del Comitato consultivo per il coinvolgimento dei pazienti della FDA vi conduce a ulteriori pubblicazioni e materiali che forniscono indicazioni sul coinvolgimento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche.

CISCRIP fornisce risorse per gli studi clinici tra cui opuscoli, video e webinar su argomenti importanti quali L'importanza della diversità negli studi clinici.

Anche la Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI), con sede negli Stati Uniti, ha sviluppato alcuni strumenti utili:

Strumento di reclutamento CTTI Albero decisionale per l'ottimizzazione della progettazione del protocollo fornisce una lista di controllo che aiuta a definire "quando" coinvolgere altre parti interessate.

Strumento di reclutamento CTTI vi aiuta a preparare una strategia su quali interlocutori avvicinare e per quali motivi.

Tenete presente che il coinvolgimento degli stakeholder significa dare ai pazienti la possibilità di capire ed esprimersi, piuttosto che tirare a indovinare quale sia il disegno di uno studio minimamente oneroso.

Il paziente lo sa meglio di tutti

Il coinvolgimento dei pazienti nella progettazione degli studi clinici offre molte opportunità oltre al successo del reclutamento e della conservazione dei pazienti. Esempi di coinvolgimento dei pazienti negli studi clinici sono la revisione critica degli endpoint primari e secondari degli studi clinici, gli esiti riferiti dai pazienti e la prospettiva del paziente sulla valutazione dei benefici e dei rischi. Tuttavia, tutto questo richiede risorse, tempo e budget. Per aumentare le iscrizioni agli studi clinici è fondamentale ottenere il consenso dei dirigenti.

Comunicare con i partecipanti alla sperimentazione clinica

Ricordate che, sebbene vi sia l'obbligo di pubblicare il vostro studio clinico, questo non fornisce ai singoli partecipanti allo studio informazioni sulla "loro" partecipazione allo studio clinico. Non dimenticate i pazienti esperti con cui avete lavorato una volta terminata la collaborazione.

Preparate relazioni finali che includano informazioni su quali suggerimenti saranno implementati, quali no e perché. È una buona idea accordarsi sul feedback da dare agli esperti dei pazienti coinvolti prima dell'inizio della sperimentazione clinica. Anche in questo caso, i pazienti esperti e gli sperimentatori saranno probabilmente in grado di dirvi meglio cosa vorrebbero sapere da questo feedback.

• La lentezza nell'arruolamento dei pazienti negli studi clinici rimane uno degli ostacoli principali da affrontare nello sviluppo clinico.
• La realtà è che un onere elevato e non necessario per il paziente, un disegno dello studio non ottimale, strategie di reclutamento inadeguate e una comunicazione con il paziente inferiore alla media sono tutti fattori che contribuiscono a rallentare il reclutamento
• Con l' ascolto dei pazienti, l' apprendimento dai pazienti e co-creazione con i pazienti durante il ciclo di vita della sperimentazione clinica, potete fare la differenza!

• patient2site è stato sviluppato per migliorare l'arruolamento dei pazienti negli studi clinici utilizzando una tecnologia all'avanguardia combinata con un contatto personale con i pazienti in ogni momento.

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paziente2sito è la nostra soluzione per il reclutamento dei pazienti che combina la tecnologia con servizi di coinvolgimento dei pazienti unici per creare strategie di reclutamento di successo, sensibilizzazione allo studio e aumento del numero di pazienti arruolati. Contattaci Oggi stesso, per discutere su come aumentare il reclutamento alle vostre sperimentazioni cliniche.

I principali fattori di differenziazione:

• Sviluppato e implementato da esperti di coinvolgimento dei pazienti ed insieme a questi ultimi
• Processo e tecnologia di reclutamento online conformi a GCP / FDA e sicurezza informatica
• Ribalta il flusso di lavoro standard per il reclutamento e mette i pazienti al posto di guida
• La configurazione modulare lo rende ideale per il reclutamento di pazienti in studi a lento reclutamento.
• Processo di ottimizzazione continua per ottenere il miglior potenziale per il reclutamento di studi clinici
• Incorporato nella nostra suite completa di servizi di coinvolgimento dei pazienti, per fornire un approccio olistico al coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo dei farmaci.
• Aumentare la diversità nelle sperimentazioni cliniche offrendo ai pazienti una bassa barriera d'ingresso per contattare il team di sperimentazione clinica.