Mentre da anni esiste una procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, le valutazioni delle tecnologie sanitarie (HTA) sono rimaste decentralizzate a livello statale. Regolamento UE (2021/2282) sull'HTA.

Per la prima volta, regolamenta la valutazione dei benefici a livello europeo e fornisce il quadro per una cooperazione vincolante tra le autorità nazionali di HTA. Il regolamento sta entrando in vigore, ma i primi anni serviranno a definire gli standard e i principi metodologici per la valutazione europea dei benefici. La valutazione congiunta inizierà nel 2025.

Perché il regolamento è importante per i pazienti?

Il risultato dell'HTA di una tecnologia sanitaria nuova e innovativa indica il suo valore aggiunto rispetto alle tecnologie esistenti e quindi informa le decisioni di allocazione delle risorse influenzando i prezzi di rimborso.

Questo ha un impatto notevole sull'accesso dei pazienti!

Inoltre, il risultato dell'HTA fornisce una visione olistica e basata sulle evidenze di una tecnologia e della sua applicazione, che può informare il processo decisionale clinico. Esiti favorevoli promuoveranno l'uso di nuove terapie o diagnosi efficaci per un'assistenza sanitaria all'avanguardia.

Questo influenza positivamente l'assistenza ai pazienti!

Qual è il valore del regolamento per i pazienti?

L'armonizzazione delle procedure di HTA e delle relative metodologie potrebbe accelerare la disponibilità di tecnologie sanitarie innovative per i pazienti. Potrebbe ridurre i costi per gli Stati membri ma anche per gli sviluppatori di tecnologie e potrebbe favorire un accesso equo in tutta l'UE.

Tuttavia, come indicato nel regolamento HTA dell'UE, la cooperazione svolge un ruolo importante per garantire un lavoro congiunto della massima qualità scientifica, inclusività, trasparenza e che rifletta lo stato dell'arte della ricerca. Ciò implica la collaborazione con le organizzazioni di pazienti e con i singoli pazienti affetti dalla malattia.

Pertanto, è estremamente importante integrare il quadro stabilito dal regolamento HTA dell'UE con una metodologia significativa per facilitare il coinvolgimento dei pazienti. Le collaborazioni con le comunità di pazienti devono essere trasparenti, affidabili e rispettose per garantire davvero la rilevanza dei pazienti. Tuttavia, è necessario fornire una buona guida sui requisiti per considerare le prospettive dei pazienti, come le informazioni sulle preferenze dei pazienti (PPI) e gli esiti riportati dai pazienti (PRO) nella valutazione dei benefici dell'HTA.