Qual è il problema generale del reclutamento dei pazienti per gli studi clinici?
Nei 25 anni in cui sono stato attivo nel campo degli studi clinici, il reclutamento dei pazienti è sempre stato una sfida importante. Più di un terzo del budget degli studi clinici viene speso per il reclutamento e circa un terzo degli studi viene infine cancellato a causa di una partecipazione insufficiente. A mio avviso, la conseguenza negativa più importante associata alle annose sfide di reclutamento è il tempo che i pazienti impiegheranno per avere accesso a nuovi trattamenti.
Quali sono le ragioni principali per cui il reclutamento dei pazienti è così difficile da ottenere? Credo che si riducano sostanzialmente a due aspetti principali:
- ^Mancanza di una comunicazione personalizzata e, in ultima analisi, efficace nei confronti della comunità dei pazienti.
- ^Non è stato affrontato adeguatamente l'onere di partecipazione per i pazienti.
L'aumento della decentralizzazione degli studi clinici si riflette anche negli strumenti digitali di reclutamento dei pazienti.
La decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche è diventata una delle innovazioni di punta dell'ultimo decennio ed è diventata immensamente popolare a causa della pandemia di Covid19. Sebbene la decentralizzazione non sia una moda, non è certo una cura per tutte le situazioni.
Considerando i due aspetti principali che devono essere affrontati nel reclutamento delle sperimentazioni cliniche, cosa potrebbe apportare il decentramento:
- ^Apre maggiori possibilità di aumentare la consapevolezza (ad esempio, tramite pubblicità su Internet) e la possibilità di partecipare a studi clinici per una popolazione più diversificata.
- ^L'offerta di combinazioni di visite fisiche e remote dovrebbe offrire maggiore flessibilità ai pazienti e ai loro assistenti e potrebbe anche offrire soluzioni per i cambiamenti dell'ultimo minuto dovuti, ad esempio, all'evoluzione della malattia.
Tuttavia, l'unica cosa che non può essere fatta (ancora) dalla digitalizzazione in senso tecnico è l'empatia verso i pazienti e i loro assistenti. Per citare una persona con cui ho parlato di recente, che lavora come fornitore nella decentralizzazione degli studi clinici: "Dobbiamo solo trovare una soluzione/sostituzione di questa fase finale". Al che ho risposto: "Perché dovremmo risolvere questo passaggio finale in modo digitale - dovremmo invece combinare il meglio dei due mondi!".
Cosa fa o disfa il reclutamento (digitale) dei pazienti
Quando si pianifica il reclutamento (digitale) dei pazienti, a mio avviso, le seguenti domande sono fondamentali da considerare attentamente:- ^Il vostro studio clinico è ben progettato (fattibile da tutti i punti di vista delle parti interessate, compresi i pazienti)?
- ^C'è un impegno ad affrontare le strategie e le misure di reclutamento dei pazienti il più presto possibile (nella fase di progettazione dello studio clinico)?
- ^Potete fornire ai pazienti l'infrastruttura di supporto necessaria per ridurre il loro onere di partecipazione (viaggi, strumenti, ecc.)?
- ^Il paziente che si desidera includere nello studio clinico esiste e si conoscono le sue esigenze?
- ^Quando si implementano attività di reclutamento digitale dei pazienti: come ci si assicura di raggiungere il pubblico con le misure di sensibilizzazione digitale?
- ^Vi affidate esclusivamente alla sensibilizzazione digitale o la combinate con interazioni umane continue con i KOL, i gruppi di pazienti, gli influencer dei pazienti ecc.
- ^State utilizzando il giusto linguaggio semplice per il sito web dello studio e/o per lo strumento di pre-screening (eventualmente insieme alla raccolta di informazioni sulla cartella clinica) come parte della vostra soluzione di reclutamento decentralizzato?
- ^Come fate a garantire che, dopo il pre-screening di qualificazione, i pazienti entrino in contatto con i siti di studio?
L'interazione umana empatica con i pazienti e i loro caregiver è fondamentale per superare la "valle della morte" e per incrementare l'arruolamento negli studi clinici!
Siamo tutti consapevoli dell'attuale valle della morte nel nostro settore per le nuove aziende biotecnologiche in fase di start-up che, dopo aver ricevuto il finanziamento iniziale, passano alla fase di finanziamento di serie A. Vorrei fare un'analogia con il reclutamento decentralizzato dei pazienti. Il più delle volte, la sfida nell'ambito del reclutamento decentralizzato dei pazienti non consiste nell'ottenere un numero sufficiente di potenziali partecipanti che raggiungano la landing page di uno studio, e nemmeno nell'ottenere un numero sufficiente di pazienti pre-qualificati (supponendo che lo studio clinico in quanto tale sia stato progettato correttamente!), ma nel superare la fase di pre-qualificazione per arrivare allo screening e infine alla randomizzazione.
La disponibilità di interazioni umane reali per i pazienti e i caregiver, soprattutto in questa fase impegnativa, può far aumentare o diminuire le possibilità di arrivare finalmente alle porte di un sito clinico!
Come superare la tipica "Valley-of-Death" nel reclutamento decentralizzato dei pazienti
Non esiste una soluzione semplice per risolvere le sfide del reclutamento dei pazienti, tuttavia con uno sforzo coordinato di combinazione di tutti gli strumenti disponibili, tra cui il coinvolgimento precoce dei pazienti per ottimizzare il disegno dello studio clinico e ottimizzare tutti i materiali rivolti ai pazienti, le attività di sensibilizzazione convenzionali e moderne, gli strumenti digitali e, ultimo ma non meno importante, l'interazione umana empatica e la volontà di fare tutto questo fin dall'inizio, possono aiutare drasticamente a superare (parte di) queste sfide.
