Co-creazione di applicazioni sanitarie digitali e di terapie digitali (DTx)

Perché è importante ottenere gli insight dei pazienti lungo il percorso di sviluppo di app e DTx per la salute digitale
Due donne che si parlano

Perché è importante ottenere gli insight dei pazienti lungo il percorso di sviluppo di app e DTx per la salute digitale

Le applicazioni per la salute digitale, in particolare le terapie digitali (DTx), sono percepite come un'opportunità per innovare e creare nuovi business, in particolare per il settore delle scienze della vita.

In questo contesto, si registra una forte tendenza a spostarsi sempre più verso soluzioni digitali basate su prove di efficacia e ad allontanarsi dalle numerose applicazioni per lo stile di vita o il benessere. Osservando questo quadro, si può notare che le aziende del settore delle scienze della vita sono disposte a spingersi molto più in là della "pillola", verso soluzioni e applicazioni digitali clinicamente provate. Tuttavia, sembra che molti sviluppatori e fornitori di applicazioni (comprese le aziende del settore Life Sciences) non comprendano sempre appieno come le applicazioni sanitarie si inseriscano nella vita dei pazienti e come possano ottenere risultati clinici e reali per dimostrarlo.

Come si può ottenere questo risultato e come possono gli sviluppatori e i fornitori di app garantire che la voce del paziente sia inclusa in tutto il percorso di sviluppo e commercializzazione di un'app?

A differenza delle numerose app per il benessere e lo stile di vita, i Digital Therapeutics (DTx) sono prodotti basati su software per la prevenzione, la gestione e il trattamento delle condizioni di salute. Una caratteristica dei DTx è che richiedono sia prove cliniche sia prove di risultati reali. In quanto tali, devono essere esaminati e approvati dagli enti regolatori per quanto riguarda la sicurezza, il rischio e l'efficacia.

 

Il processo rapido tedesco per le app sanitarie digitali

La Germania è stata uno dei primi Paesi ad aver approvato un quadro legislativo per questo processo di revisione, il cosiddetto processo accelerato. Tutte le applicazioni sanitarie digitali che hanno superato il processo possono essere prescritte e rimborsate all'interno del sistema sanitario pubblico del Paese (queste applicazioni sono spesso chiamate DiGa - Digital Health Applications).

Tuttavia, per ottenere l'approvazione DiGa, gli sviluppatori o i fornitori di app devono creare dati di prova che vadano oltre la certificazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR). Le prove necessarie sono solitamente generate in studi e studi osservazionali (progettati come studi controllati randomizzati) che comportano la raccolta di dati reali dei pazienti.

Di seguito viene fornita una panoramica del processo tedesco di fast-track / DiGa. 

Fare clic sulle frecce per visualizzare i passaggi:

1 Certificazione dei prodotti medicali

  • La Health App deve essere certificata come prodotto medico di classe I o IIa.
  • Base normativa: Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

2 Domanda di iscrizione all'elenco

  • Da presentare al BFARM (Agenzia Federale per i Farmaci e i Prodotti Medicali)
  • L'Agenzia decide entro 3 mesi
  • Requisiti di base: sicurezza, qualità, funzionalità
  • Requisito aggiuntivo: effetto positivo sulla qualità dell'assistenza

3 Elenco ufficiale

  • In caso di mancata prova degli effetti sulla qualità dell'assistenza: inserimento provvisorio nell'elenco per 12 mesi.
  • Le prove mancanti devono essere generate entro 12 mesi
  • Tutte le applicazioni elencate sono rimborsabili e possono essere prescritte dai medici.

4 Negoziazione dei prezzi

  • Le trattative si svolgono direttamente tra gli sviluppatori di app e l'organizzazione del tetto delle assicurazioni sanitarie pubbliche (GKV).

5 Rimborso

  • Durante i primi 12 mesi: in base al prezzo degli sviluppatori di applicazioni
  • Successivamente: prezzo concordato tra la GKV e gli editori, applicabile a tutti gli assicuratori pubblici.

Sfide per gli sviluppatori di app

  • È necessaria un'elevata documentazione per ottenere la classe MDR I o IIa.
  • La necessità di creare dati sulla qualità e sulla sicurezza (ad esempio, studi retrospettivi).
  • Numero ridotto di organismi ufficiali notificati per la certificazione MDR

Sfide per gli operatori consolidati

  • Pochissime applicazioni elencate all'inizio
  • Elevata concorrenza per le applicazioni quotate in borsa

Principali insegnamenti per gli sviluppatori e i fornitori di app per la salute digitale

Ad agosto 2022, il numero totale di app per la salute sottoposte al processo di fast track ammonta a 147. Di queste, 33 app sono state approvate ed elencate come DiGa. 93 app sono state ritirate o hanno ricevuto una decisione negativa.

Le ragioni più importanti per il ritiro o la decisione negativa sono il cattivo disegno dello studio, la raccolta di dati sul paziente reale che non è conforme ai criteri della medicina basata sull'evidenza o semplicemente il fatto che non è stato possibile dimostrare vantaggi significativi o effetti positivi sull'assistenza.

Ciò indica chiaramente l'importanza di integrare pienamente gli insight dei pazienti nello sviluppo dell'app fin dall'inizio, per comprendere correttamente l'impatto delle nuove app sanitarie digitali sulla vita dei pazienti e degli operatori sanitari.

"Gli sviluppatori e i fornitori dovrebbero assicurarsi di raccogliere gli insight dei pazienti per comprendere meglio le loro preferenze, la loro vita quotidiana e i loro contesti sociali".

Questo li aiuterà a identificare i fattori che influenzano il comportamento dei pazienti e permetterà loro di sviluppare app in grado di mostrare risultati positivi. I dati dei pazienti raccolti in modo prospettico rafforzeranno ulteriormente il coinvolgimento dei pazienti e forniranno un quadro molto completo per lo sviluppo delle app e la conseguente approvazione da parte delle autorità di regolamentazione.

Ciò è particolarmente vero per le malattie rare o per le condizioni di cui si conosce poco l'esito. In questi casi, i pazienti sono spesso l'unica fonte longitudinale reale di informazioni sulla progressione della malattia, sull'impatto delle condizioni fisiche e mentali o sull'efficacia dei percorsi terapeutici.

È ovviamente vero che il processo rapido tedesco per le app di sanità digitale è solo un esempio di come le app possano diventare DTX, ma già diversi altri Paesi stanno guardando al modello tedesco, per cui è lecito aspettarsi che criteri simili per l'approvazione delle app di sanità digitale vengano stabiliti su una base internazionale più ampia.

Coinvolgere i pazienti e raccogliere le loro opinioni

Gli sviluppatori e i fornitori di app sanitarie hanno a disposizione diverse opzioni per raccogliere informazioni sui pazienti.

Inoltre, dovrebbero utilizzare una gamma più ampia di fonti, ben oltre i pazienti. Amici, familiari, datori di lavoro o fornitori di assistenza possono fornire una comprensione più ampia dell'impatto che una malattia ha sui pazienti e delle difficoltà che incontrano nell'affrontare la loro condizione nella vita quotidiana.

La collaborazione con le organizzazioni di pazienti o con i loro rappresentanti durante tutto il percorso di sviluppo dell'app può essere molto fruttuosa e spesso porta a livelli più elevati di fiducia e accettazione da parte di pazienti e assistenti.

Ecco alcune delle metodologie più importanti per coinvolgere pazienti e familiari e raccogliere le loro opinioni:

  • Informazioni e approfondimenti disponibili sulle preferenze dei pazienti
  • Interviste strutturate/semistrutturate
  • Sondaggi quantitativi online
  • Discussioni di gruppo
  • Comitati consultivi dei pazienti/comitati consultivi della comunità
  • Tavole rotonde per i pazienti
  • Processi di co-creazione strutturati
  • Studi complementari (che si svolgono in concomitanza con l'indagine clinica originale)

 

Sviluppatori e fornitori devono assicurarsi che gli insight raccolti confluiscano direttamente e continuamente nello sviluppo e nella progettazione dell'esperienza del paziente end-to-end. La raccolta degli insight deve avvenire su base continua e includere l'intero percorso del paziente, non solo alcune volte al giorno in cui il paziente utilizza effettivamente un'app.

Inserimento di un'app per la salute o di un'offerta DTx nei processi aziendali esistenti

Per gli sviluppatori e i fornitori di app, come le aziende del settore delle scienze della vita, le app per la salute o i DTx offrono la possibilità di innovare.

Un'app per la salute o un'offerta di DTx possono agire come un elemento di differenziazione in grado di portare a nuove e interessanti proposte di valore e a un conseguente business.

In questo contesto, le soluzioni digitali possono funzionare come terapia a sé stante o essere combinate con i farmaci per migliorare i risultati dei pazienti, fornire valore sia ai pazienti che agli assistenti e, di conseguenza, generare un impatto commerciale.

Tuttavia, la creazione di un'offerta di salute digitale va ben oltre la semplice realizzazione di un bel pezzo di tecnologia.

"Molto spesso i fornitori di app dedicano 90% o più tempo, sforzi e budget allo sviluppo di un'app o alla ricerca di partner adatti, mentre non dovrebbero trascurare la necessaria trasformazione aziendale e la roadmap di implementazione".

Quest'area riguarda aspetti quali il cambiamento o l'adeguamento organizzativo, la revisione dei processi aziendali o l'allineamento delle pratiche commerciali. In poche parole, si tratta di valutare criticamente il modo in cui le organizzazioni hanno operato in passato e come questo cambierà con l'arrivo delle applicazioni digitali o DTx.

Una solida strategia digitale deve riflettere questi elementi per evitare la frustrazione e la disillusione dovute al mancato raggiungimento degli obiettivi.

Il grafico seguente riassume e visualizza le diverse fasi per la costruzione di un approccio sostenibile e di successo commerciale, che fornisca valore sia ai pazienti che ai fornitori di app.

Creare e incorporare un'app per la salute / un'offerta DTx

1 Ricerca di approfondimenti esistenti, definizione dell'applicazione e del progetto

  • Analizzare il panorama delle app digitali, i casi d'uso esistenti ed effettuare benchmarking
  • Identificare i feedback e gli approfondimenti disponibili da parte dei pazienti sul loro percorso di malattia
  • Caratteristiche e funzionalità dell'app Sketch
  • Ambito di applicazione del progetto
  • Costruire un caso aziendale

2 Eseguire un controllo della realtà con i pazienti e gli operatori sanitari.

  • Ottenere informazioni dai pazienti, dai parenti e/o dai fornitori di assistenza.
  • Selezionare e preparare metodologie di coinvolgimento dei pazienti e partecipanti adeguati.
  • Portare avanti e moderare il coinvolgimento e valutare i contributi dei partecipanti.
  • Istituire "casse di risonanza" permanenti per i pazienti (co-creazione)

3 Identificare e selezionare i partner di sviluppo necessari

  • Sviluppare un processo di selezione strutturato
  • Identificare i potenziali partner adatti e avviare le discussioni
  • Modelli di partnership e commerciali

4 Costruire l'app o l'offerta DTx

  • Costruire l'applicazione / DTx per soddisfare i requisiti concordati e le esigenze dei pazienti.
  • Utilizzare componenti di soluzioni proprie o esistenti
  • Integrazione/collegamento con le applicazioni dei partner
  • Effettuare controlli di realtà con una "cassa di risonanza paziente" (co-creazione)

5 Implementare e integrare l'offerta

  • Sviluppare/eseguire la campagna di comunicazione
  • Valutare i processi e le strutture aziendali e interne esistenti
  • Sviluppare una roadmap di trasformazione e implementazione per garantire il raggiungimento degli obiettivi e dei benefici.
  • Moderare e monitorare i programmi di cambiamento

Creazione di un quadro sostenibile di coinvolgimento dei pazienti e degli stakeholder

Le organizzazioni che lavorano con successo sul coinvolgimento dei pazienti e degli stakeholder considerano quest'area come un'opportunità strategica per differenziarsi e, di conseguenza, generare business.

A tal fine, vedono e affrontano il coinvolgimento dei pazienti e degli stakeholder come un'attività a lungo termine e non come un'attività che viene svolta solo quando se ne presenta la necessità o su base selettiva.

Il grafico seguente fornisce un esempio di come le aziende possono creare un quadro di impegno duraturo, anche a livello internazionale.

Alcune aziende hanno iniziato a utilizzare i pazienti e gli stakeholder come "cassa di risonanza permanente" per raccogliere informazioni lungo tutto il percorso di sviluppo e commerciale, non solo per le applicazioni sanitarie digitali e i DTx, ma anche per i loro prodotti terapeutici o diagnostici tradizionali. In futuro, questo aspetto avrà sicuramente un ruolo sempre più importante nel guidare l'innovazione nel settore delle scienze della vita.

Se volete saperne di più su come co-creare con successo la vostra offerta di salute digitale intorno agli insight dei pazienti, contattateci: info@admedicum.com

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