Le applicazioni per la salute digitale, in particolare le terapie digitali (DTx), sono percepite come un'opportunità per innovare e creare nuovi business, in particolare per il settore delle scienze della vita.

In questo contesto, si registra una forte tendenza a spostarsi sempre più verso soluzioni digitali basate su prove di efficacia e ad allontanarsi dalle numerose applicazioni per lo stile di vita o il benessere. Osservando questo quadro, si può notare che le aziende del settore delle scienze della vita sono disposte a spingersi molto più in là della "pillola", verso soluzioni e applicazioni digitali clinicamente provate. Tuttavia, sembra che molti sviluppatori e fornitori di applicazioni (comprese le aziende del settore Life Sciences) non comprendano sempre appieno come le applicazioni sanitarie si inseriscano nella vita dei pazienti e come possano ottenere risultati clinici e reali per dimostrarlo.

Come si può ottenere questo risultato e come possono gli sviluppatori e i fornitori di app garantire che la voce del paziente sia inclusa in tutto il percorso di sviluppo e commercializzazione di un'app?

A differenza delle numerose app per il benessere e lo stile di vita, i Digital Therapeutics (DTx) sono prodotti basati su software per la prevenzione, la gestione e il trattamento delle condizioni di salute. Una caratteristica dei DTx è che richiedono sia prove cliniche sia prove di risultati reali. In quanto tali, devono essere esaminati e approvati dagli enti regolatori per quanto riguarda la sicurezza, il rischio e l'efficacia.

La Germania è stata uno dei primi Paesi ad aver approvato un quadro legislativo per questo processo di revisione, il cosiddetto processo accelerato. Tutte le applicazioni sanitarie digitali che hanno superato il processo possono essere prescritte e rimborsate all'interno del sistema sanitario pubblico del Paese (queste applicazioni sono spesso chiamate DiGa - Digital Health Applications).

Tuttavia, per ottenere l'approvazione DiGa, gli sviluppatori o i fornitori di app devono creare dati di prova che vadano oltre la certificazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR). Le prove necessarie sono solitamente generate in studi e studi osservazionali (progettati come studi controllati randomizzati) che comportano la raccolta di dati reali dei pazienti.

Di seguito viene fornita una panoramica del processo tedesco di fast-track / DiGa. 

Fare clic sulle frecce per visualizzare i passaggi:

Ad agosto 2022, il numero totale di app per la salute sottoposte al processo di fast track ammonta a 147. Di queste, 33 app sono state approvate ed elencate come DiGa. 93 app sono state ritirate o hanno ricevuto una decisione negativa.

Le ragioni più importanti per il ritiro o la decisione negativa sono il cattivo disegno dello studio, la raccolta di dati sul paziente reale che non è conforme ai criteri della medicina basata sull'evidenza o semplicemente il fatto che non è stato possibile dimostrare vantaggi significativi o effetti positivi sull'assistenza.

Ciò indica chiaramente l'importanza di integrare pienamente gli insight dei pazienti nello sviluppo dell'app fin dall'inizio, per comprendere correttamente l'impatto delle nuove app sanitarie digitali sulla vita dei pazienti e degli operatori sanitari.

Questo li aiuterà a identificare i fattori che influenzano il comportamento dei pazienti e permetterà loro di sviluppare app in grado di mostrare risultati positivi. I dati dei pazienti raccolti in modo prospettico rafforzeranno ulteriormente il coinvolgimento dei pazienti e forniranno un quadro molto completo per lo sviluppo delle app e la conseguente approvazione da parte delle autorità di regolamentazione.

Ciò è particolarmente vero per le malattie rare o per le condizioni di cui si conosce poco l'esito. In questi casi, i pazienti sono spesso l'unica fonte longitudinale reale di informazioni sulla progressione della malattia, sull'impatto delle condizioni fisiche e mentali o sull'efficacia dei percorsi terapeutici.

È ovviamente vero che il processo rapido tedesco per le app di sanità digitale è solo un esempio di come le app possano diventare DTX, ma già diversi altri Paesi stanno guardando al modello tedesco, per cui è lecito aspettarsi che criteri simili per l'approvazione delle app di sanità digitale vengano stabiliti su una base internazionale più ampia.

Gli sviluppatori e i fornitori di app sanitarie hanno a disposizione diverse opzioni per raccogliere informazioni sui pazienti.

Inoltre, dovrebbero utilizzare una gamma più ampia di fonti, ben oltre i pazienti. Amici, familiari, datori di lavoro o fornitori di assistenza possono fornire una comprensione più ampia dell'impatto che una malattia ha sui pazienti e delle difficoltà che incontrano nell'affrontare la loro condizione nella vita quotidiana.

La collaborazione con le organizzazioni di pazienti o con i loro rappresentanti durante tutto il percorso di sviluppo dell'app può essere molto fruttuosa e spesso porta a livelli più elevati di fiducia e accettazione da parte di pazienti e assistenti.

Ecco alcune delle metodologie più importanti per coinvolgere pazienti e familiari e raccogliere le loro opinioni:

• Informazioni e approfondimenti disponibili sulle preferenze dei pazienti
• Interviste strutturate/semistrutturate
• Sondaggi quantitativi online
• Discussioni di gruppo
• Comitati consultivi dei pazienti/comitati consultivi della comunità
• Tavole rotonde per i pazienti
• Processi di co-creazione strutturati
• Studi complementari (che si svolgono in concomitanza con l'indagine clinica originale)

Sviluppatori e fornitori devono assicurarsi che gli insight raccolti confluiscano direttamente e continuamente nello sviluppo e nella progettazione dell'esperienza del paziente end-to-end. La raccolta degli insight deve avvenire su base continua e includere l'intero percorso del paziente, non solo alcune volte al giorno in cui il paziente utilizza effettivamente un'app.

Per gli sviluppatori e i fornitori di app, come le aziende del settore delle scienze della vita, le app per la salute o i DTx offrono la possibilità di innovare.

Un'app per la salute o un'offerta di DTx possono agire come un elemento di differenziazione in grado di portare a nuove e interessanti proposte di valore e a un conseguente business.

In questo contesto, le soluzioni digitali possono funzionare come terapia a sé stante o essere combinate con i farmaci per migliorare i risultati dei pazienti, fornire valore sia ai pazienti che agli assistenti e, di conseguenza, generare un impatto commerciale.

Tuttavia, la creazione di un'offerta di salute digitale va ben oltre la semplice realizzazione di un bel pezzo di tecnologia.

Quest'area riguarda aspetti quali il cambiamento o l'adeguamento organizzativo, la revisione dei processi aziendali o l'allineamento delle pratiche commerciali. In poche parole, si tratta di valutare criticamente il modo in cui le organizzazioni hanno operato in passato e come questo cambierà con l'arrivo delle applicazioni digitali o DTx.

Una solida strategia digitale deve riflettere questi elementi per evitare la frustrazione e la disillusione dovute al mancato raggiungimento degli obiettivi.

Il grafico seguente riassume e visualizza le diverse fasi per la costruzione di un approccio sostenibile e di successo commerciale, che fornisca valore sia ai pazienti che ai fornitori di app.

Le organizzazioni che lavorano con successo sul coinvolgimento dei pazienti e degli stakeholder considerano quest'area come un'opportunità strategica per differenziarsi e, di conseguenza, generare business.

A tal fine, vedono e affrontano il coinvolgimento dei pazienti e degli stakeholder come un'attività a lungo termine e non come un'attività che viene svolta solo quando se ne presenta la necessità o su base selettiva.

Il grafico seguente fornisce un esempio di come le aziende possono creare un quadro di impegno duraturo, anche a livello internazionale.

Alcune aziende hanno iniziato a utilizzare i pazienti e gli stakeholder come "cassa di risonanza permanente" per raccogliere informazioni lungo tutto il percorso di sviluppo e commerciale, non solo per le applicazioni sanitarie digitali e i DTx, ma anche per i loro prodotti terapeutici o diagnostici tradizionali. In futuro, questo aspetto avrà sicuramente un ruolo sempre più importante nel guidare l'innovazione nel settore delle scienze della vita.