Conception d'un essai clinique
Et le recrutement

1. Nous travaillons en étroite collaboration avec les représentants des patients qui ont l'expérience de l'ETS afin d'examiner le profil du produit cible de l'actif du client.

2. Examen complet du plan de développement et de la conception de l'essai en fonction des besoins du patient

3. Analyse des lacunes en mettant l'accent sur les aspects pertinents pour les patients au moyen d'une enquête en ligne et d'entretiens avec des experts en la matière

4. Discussion et examen de la stratégie de recrutement et de maintien dans l'emploi

5. Partager les résultats avec l'équipe interne du client tout au long du processus.

Il en résulte une conception d'étude très pertinente pour le patient en termes d'ETS et de résultats cliniques, qui tient compte des besoins et des préférences des patients pour un recrutement et une fidélisation efficaces.

Les essais cliniques décentralisés sont en constante augmentation et admedicum a de l'expérience dans l'organisation de conseils consultatifs de patients et de groupes de discussion afin de définir l'équilibre des essais cliniques pour les différentes populations de patients.

La FDA accueille Sessions d'écoute des patients où les patients et leurs défenseurs peuvent partager leurs expériences et leurs points de vue avec le personnel de la FDA. L'EMA a publié en 2022 un article scientifique sur une étude de cas, intitulé The Valeur ajoutée de l'engagement des patients dans un dialogue précoce à l'EMA.

Le recrutement et la fidélisation sont souvent influencés négativement par la logistique de l'essai et les visites fréquentes sur le site de l'investigateur, qui perturbent la routine ou le travail du patient.

Ces défis logistiques et la pandémie de COVID ont entraîné une augmentation des essais cliniques décentralisés. L'implication des patients dans la conception des essais cliniques est donc fortement recommandée et est devenue une pratique courante dans l'industrie.

Données sur les avantages de l'engagement des patients dans les essais cliniques

Les Étude sur l'engagement des patients ont signalé comme aspects positifs de l'implication des patients la réduction des taux d'échec à l'examen, l'accélération du recrutement des patients, l'amélioration des taux de rétention des sujets, la réduction du nombre de modifications du protocole et l'augmentation du nombre de critères d'évaluation pertinents pour le patient.

Les Rapport d'impact du Tufts Center for Drug Development a indiqué que 57% de tous les protocoles, toutes phases confondues, comportent au moins une modification globale substantielle. Les changements les plus fréquents sont liés à des modifications et à des révisions des caractéristiques démographiques des volontaires et des critères d'éligibilité. Compte tenu du temps et des coûts supplémentaires, il semble plus rentable de réduire le nombre d'amendements en impliquant les patients dès le début de la conception de l'essai et des discussions sur le protocole.

Article d'EUPATI sur la collaboration dans le cadre d'un essai clinique en oncologie présente une autre étude de cas intéressante sur l'implication des patients dans un essai clinique en oncologie mené par Sanofi en France.

Le développement de médicaments axés sur le patient a permis de mettre en place un système d'information sur les médicaments. Suite de gestion de l'engagement des patients qui constitue un centre mondial d'outils pratiques permettant de planifier, d'évaluer et de mettre en œuvre toute initiative d'engagement des patients.

Guide pratique sur l'implication des patients dans la conception des essais cliniques par PFMD

Le PCORI propose une formation gratuite appelée Principes fondamentaux de la recherche pour aider les gens à comprendre et à participer à la recherche sur les résultats centrés sur le patient.

Les Résumé de la FDA Comité consultatif sur l'engagement des patients vous dirige vers d'autres publications et documents qui donnent des conseils sur l'implication des patients dans les essais cliniques.

CISCRIP fournit ressources pour les essais cliniques y compris des brochures, des vidéos et des séminaires en ligne sur des sujets importants tels que L'importance de la diversité dans les essais cliniques.

L'initiative de transformation des essais cliniques (CTTI), basée aux États-Unis, a également mis au point des outils utiles :

Outil de recrutement du CTTI Arbre de décision pour optimiser la conception du protocole fournit une liste de contrôle qui vous aide à définir "quand" impliquer d'autres parties prenantes.

Outil de recrutement du CTTI vous aide à préparer une stratégie concernant les parties prenantes à approcher et pour quelles raisons.

Gardez à l'esprit que l'implication des parties prenantes consiste à donner aux patients une véritable chance de comprendre et de s'exprimer, plutôt que de deviner ce qu'est une conception d'essai la moins contraignante possible.

Le patient est le mieux placé pour savoir

L'implication des patients dans la conception des essais cliniques offre de nombreuses possibilités au-delà du recrutement et de la fidélisation des patients. Parmi les exemples d'implication des patients dans les essais cliniques, on peut citer l'examen critique des résultats primaires et secondaires des essais cliniques, les résultats rapportés par les patients et le point de vue du patient sur l'évaluation des bénéfices et des risques. Cependant, tout cela nécessite des ressources, du temps et un budget. Pour augmenter le nombre d'inscriptions aux essais cliniques, il est essentiel d'obtenir l'adhésion de la direction générale dès le début.

Communiquer avec les participants aux essais cliniques

N'oubliez pas que, bien qu'il existe une obligation de publier votre essai clinique, cela ne permet pas aux participants individuels d'obtenir des informations sur "leur" participation à l'essai clinique. N'oubliez pas les patients experts avec lesquels vous avez travaillé une fois la collaboration terminée.

Préparer des rapports finaux comprenant des informations sur les suggestions qui seront mises en œuvre, sur celles qui ne le seront pas et sur les raisons de cette mise en œuvre. Il est judicieux de convenir d'un retour d'information aux patients experts concernés avant le début de l'essai clinique. Là encore, les patients experts et les investigateurs seront probablement les mieux placés pour vous dire ce qu'ils aimeraient savoir de cet exercice.

• La lenteur du recrutement des patients dans les essais cliniques reste l'un des principaux obstacles à surmonter dans le développement clinique.
• En réalité, une charge de travail inutilement élevée pour les patients, une conception sous-optimale de l'étude, des stratégies de recrutement inadéquates et une communication avec les patients inférieure à la moyenne sont autant de facteurs qui contribuent à cette situation.
• Par l'écoute aux patients, l'apprentissage des patients et des co-création avec les patients pendant le cycle de vie de l'essai clinique, vous pouvez faire la différence !

• patient2site a été développé pour améliorer le recrutement des patients dans les essais cliniques en utilisant une technologie de pointe combinée à un contact personnel avec les patients à tout moment.

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patient2site est notre solution de recrutement de patients qui associe la technologie à des services inégalés d'engagement des patients afin de créer des stratégies de recrutement de patients efficaces, de sensibiliser aux essais et d'augmenter le nombre d'inscriptions. Contactez-nous dès aujourd'hui pour entamer la discussion afin d'augmenter le nombre d'inscriptions à vos essais cliniques.

Principaux facteurs de différenciation :

• Élaboré et mis en œuvre par des experts de l'engagement des patients en collaboration avec des patients
• Processus et technologie de recrutement en ligne conformes aux BPC / FDA et à la sécurité informatique
• Renverser le flux de travail standard du recrutement et placer les patients dans le siège du conducteur
• La structure modulaire est idéale pour sauver le recrutement des patients dans les études à recrutement lent.
• Processus d'optimisation continue pour atteindre le meilleur potentiel de recrutement d'essais cliniques
• Intégrée dans notre gamme complète de services d'engagement des patients, elle offre une approche holistique de l'implication des patients dans le développement des médicaments.
• Accroître la diversité des essais cliniques en offrant aux patients une barrière d'entrée peu élevée pour contacter l'équipe chargée des essais cliniques.