Co-création d'applications de santé numérique et de thérapies numériques (DTx)

Pourquoi il est important d'obtenir l'avis des patients tout au long du parcours de développement de l'application de santé numérique et du DTx ?
Deux femmes se parlent

Pourquoi il est important d'obtenir l'avis des patients tout au long du parcours de développement de l'application de santé numérique et du DTx ?

Les applications de santé numérique, en particulier les thérapies numériques (DTx), sont perçues comme une opportunité d'innover et de créer de nouvelles activités - en particulier pour l'industrie des sciences de la vie.

Dans ce contexte, on observe une forte tendance à s'orienter de plus en plus vers des solutions numériques fondées sur des preuves et à s'éloigner des nombreuses applications liées au mode de vie ou au bien-être. Dans ce contexte, on peut observer que les entreprises du secteur des sciences de la vie sont prêtes à aller beaucoup plus loin que "la pilule" et à se lancer dans des solutions et des applications numériques cliniquement éprouvées. Pourtant, il semble que de nombreux développeurs et fournisseurs d'applications (y compris les entreprises du secteur des sciences de la vie) ne comprennent pas toujours parfaitement comment les applications de santé s'intègrent dans la vie des patients et comment ils peuvent obtenir des résultats cliniques et réels pour prouver le bien-fondé de leur démarche.

Comment y parvenir et comment les développeurs et les fournisseurs d'applications peuvent-ils s'assurer que la voix du patient est prise en compte tout au long du développement et de la commercialisation d'une application ?

Contrairement aux nombreuses applications de bien-être et de style de vie, les thérapies numériques (DTx) sont des produits logiciels destinés à la prévention, à la gestion et au traitement des problèmes de santé. L'une des caractéristiques des DTx est qu'elles nécessitent à la fois des preuves cliniques et des preuves de résultats dans le monde réel. En tant que tels, ils doivent être examinés et approuvés par des organismes de réglementation en termes de sécurité, de risque et d'efficacité.

 

La procédure accélérée allemande pour les applications de santé numérique

L'Allemagne est l'un des premiers pays à avoir adopté un cadre législatif pour cette procédure d'examen, appelée procédure accélérée. Toutes les applications de santé numérique qui ont passé avec succès le processus peuvent être prescrites et remboursées dans le cadre du système de santé publique du pays (ces applications sont souvent appelées DiGa - Digital Health Applications).

Cependant, pour obtenir l'approbation de la DiGa, les développeurs ou les fournisseurs d'applications doivent créer des données probantes au-delà de la certification du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Les preuves nécessaires sont généralement générées dans le cadre d'essais et d'études d'observation (conçus comme des essais contrôlés randomisés) qui impliquent la collecte de données de patients en situation réelle.

Les paragraphes suivants donnent un aperçu de la procédure accélérée allemande (DiGa). 

Cliquez sur les flèches pour visualiser les étapes :

1 Certification des produits médicaux

  • Health App doit être certifié comme produit médical de classe I ou IIa.
  • Base réglementaire : Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR)

2 Demande d'inscription sur la liste

  • A soumettre au BFARM (Agence fédérale des médicaments et des produits médicaux)
  • Décision de l'Agence dans les 3 mois
  • Exigences de base : sécurité, qualité, fonctionnalité
  • Exigence supplémentaire : effet positif sur la qualité des soins

3 Liste officielle

  • En cas d'absence de preuve des effets sur la qualité des soins : inscription provisoire pour 12 mois
  • Les preuves manquantes doivent être produites dans les 12 mois
  • Toutes les applications listées sont remboursables et peuvent être prescrites par les médecins.

4 Négociations de prix

  • Les négociations ont lieu directement entre les développeurs d'applications et l'organisme de couverture des assureurs maladie publics (GKV).

5 Remboursement

  • Au cours des 12 premiers mois : sur la base du prix payé par les développeurs d'applications
  • Ensuite : prix convenu entre le GKV et les éditeurs, applicable à tous les assureurs publics.

Défis pour les développeurs d'applications

  • Nécessité d'une documentation importante pour obtenir la classe MDR I ou IIa
  • La nécessité de créer des données probantes sur la qualité, ainsi que des données sur la sécurité et la sûreté (par exemple, des études rétrospectives).
  • Petit nombre d'organismes notifiés officiels pour la certification MDR

Défis pour les acteurs établis

  • Très peu d'applications listées au début
  • Forte concurrence pour les applications répertoriées

Principaux enseignements pour les développeurs et les fournisseurs d'applications de santé numérique

En août 2022, le nombre total d'applications de santé soumises à la procédure accélérée s'élevait à 147. Parmi celles-ci, 33 ont été approuvées et inscrites sur la liste des DiGa. 93 applications ont été retirées ou ont reçu une décision négative.

Les raisons les plus fréquentes d'un retrait ou d'une décision négative sont une mauvaise conception de l'étude, une collecte de données sur les patients en situation réelle qui n'est pas conforme aux critères de la médecine fondée sur des preuves, ou simplement le fait qu'aucun avantage significatif ou effet positif sur les soins n'a pu être mis en évidence.

Cela montre clairement l'importance d'intégrer pleinement les informations sur les patients dans le développement de l'application dès le départ, afin de bien comprendre l'impact des nouvelles applications de santé numérique sur la vie des patients et des soignants.

"Les développeurs et les fournisseurs devraient s'assurer de recueillir des informations sur les patients afin de mieux comprendre leurs préférences, leur vie quotidienne et leur contexte social.

Cela les aidera à identifier les facteurs qui influencent le comportement des patients et leur permettra de développer des applications capables de produire des résultats positifs. Les données sur les patients collectées de manière prospective renforceraient encore l'engagement des patients et permettraient donc de dresser un tableau très complet pour le développement d'applications et l'approbation réglementaire qui s'ensuit.

C'est particulièrement vrai pour les maladies rares ou les affections dont on ne sait pas grand-chose sur l'issue. Dans ces cas, les patients sont souvent la seule source d'information longitudinale réelle sur la progression de la maladie, les conséquences sur les conditions physiques et mentales ou l'efficacité des voies de traitement.

Il est vrai que la procédure accélérée allemande pour les applications de santé numérique n'est qu'un exemple de la manière dont les applications peuvent devenir des DTX, mais un certain nombre d'autres pays s'inspirent déjà du modèle allemand, de sorte que l'on peut s'attendre à ce que des critères similaires pour l'approbation des applications de santé numérique soient établis sur une base internationale plus large.

S'engager auprès des patients et recueillir leurs avis

Les développeurs et les fournisseurs d'applications de santé disposent de différentes options pour recueillir des informations sur les patients.

En outre, ils devraient également utiliser un plus large éventail de sources, bien au-delà des patients. Les amis, la famille, les employeurs ou les prestataires de soins peuvent même permettre de mieux comprendre l'impact d'une maladie sur les patients et les difficultés qu'ils éprouvent à gérer leur état dans la vie quotidienne.

Travailler avec des associations de patients ou des représentants de patients tout au long du processus de développement de l'application peut s'avérer très fructueux et permet souvent d'accroître le niveau de confiance et d'acceptation des patients et des soignants.

Voici quelques-unes des principales méthodologies permettant de dialoguer avec les patients et leurs proches et de recueillir leurs avis :

  • Informations et connaissances disponibles sur les préférences des patients
  • Entretiens structurés / semi-structurés
  • Enquêtes quantitatives en ligne
  • Discussions de groupe
  • Conseils consultatifs de patients/commissions consultatives communautaires
  • Tables rondes de patients
  • Processus de co-création structurés
  • Études complémentaires (menées parallèlement à l'étude clinique initiale)

 

Les développeurs et les fournisseurs doivent veiller à ce que les informations recueillies soient directement et continuellement intégrées dans le développement et la conception de l'expérience du patient de bout en bout. La collecte d'informations doit se faire en continu et porter sur l'ensemble du parcours du patient, et pas seulement quelques fois par jour lorsque le patient utilise effectivement une application.

Intégrer une application de santé ou une offre DTx dans les processus opérationnels existants

Pour les développeurs et les fournisseurs d'applications, tels que les entreprises du secteur des sciences de la vie, les applications de santé ou les DTx offrent une chance d'innover.

Une application de santé ou une offre de DTx peut constituer un facteur de différenciation susceptible de déboucher sur des propositions de valeur nouvelles et attrayantes et, partant, sur des activités commerciales.

Dans ce contexte, les solutions numériques peuvent fonctionner comme une thérapie autonome ou être associées à des médicaments afin d'améliorer les résultats pour les patients, d'apporter de la valeur aux patients ainsi qu'aux soignants et, par conséquent, d'avoir un impact commercial.

Cependant, la mise en place d'une offre de santé numérique ne se limite pas à la construction d'un bel outil technologique.

"Très souvent, les fournisseurs d'applications consacrent 90% ou plus de temps, d'efforts et de budgets au développement d'une application ou à la recherche de partenaires appropriés, alors qu'ils ne devraient pas négliger la transformation nécessaire de l'entreprise et la feuille de route de mise en œuvre"

Ce domaine touche à des éléments tels que le changement ou l'ajustement organisationnel, l'examen des processus d'entreprise ou l'alignement des pratiques commerciales. En bref, il s'agit d'évaluer de manière critique la façon dont les organisations ont exercé leurs activités par le passé et la manière dont cela changera avec l'arrivée des applications numériques ou DTx.

Une bonne stratégie numérique doit refléter ces éléments afin d'éviter les frustrations et les désillusions liées à la non-réalisation des objectifs.

Le graphique suivant résume et visualise les différentes étapes de la mise en place d'une approche durable et commercialement fructueuse, apportant une valeur ajoutée aux patients comme aux fournisseurs d'applications.

Création et intégration d'une application de santé / offre DTx

1 Recherche d'informations existantes, définition de l'application et du projet

  • Analyser le paysage des applications numériques, les cas d'utilisation existants et effectuer des analyses comparatives.
  • Identifier les retours d'expérience et les informations disponibles auprès des patients sur leur parcours dans la maladie
  • Caractéristiques et fonctionnalités de l'application Sketch
  • Établir le périmètre du projet
  • Établir une analyse de rentabilisation

2 Vérifier la réalité avec les patients et les prestataires de soins de santé

  • Obtenir des informations de la part des patients, de leurs proches et/ou des prestataires de soins
  • Sélectionner et préparer des méthodologies et des participants appropriés pour l'engagement des patients
  • Assurer la continuité et la modération de l'engagement et évaluer la contribution des participants
  • Mettre en place des "caisses de résonance" permanentes pour les patients (co-création)

3 Identifier et sélectionner les partenaires de développement nécessaires

  • Élaborer un processus de sélection structuré
  • Identifier des partenaires potentiels appropriés et entamer des discussions
  • Étendre les modèles de partenariat et les modèles commerciaux

4 Construire l'application ou l'offre DTx

  • Construire l'application / le DTx pour répondre aux exigences convenues et aux besoins des patients
  • Utiliser des composants de solution propres ou existants
  • Intégrer / lier à des applications partenaires
  • Effectuer des vérifications de la réalité avec un "patient caisse de résonance" (co-création)

5 Mettre en œuvre et intégrer l'offre

  • Développer / exécuter une campagne de communication
  • Évaluer les processus et structures internes existants
  • Élaborer une feuille de route pour la transformation et la mise en œuvre afin de s'assurer que les objectifs et les avantages sont atteints.
  • Modérer et suivre les programmes de changement

Mise en place d'un cadre durable pour l'engagement des patients et des parties prenantes

Les organisations qui travaillent avec succès dans le domaine de l'engagement des patients et des parties prenantes considèrent ce domaine comme une opportunité stratégique de se différencier et, par conséquent, de générer des affaires.

Pour ce faire, ils considèrent l'engagement des patients et des parties prenantes comme une activité à long terme et non comme une activité ponctuelle ou réalisée lorsque le besoin s'en fait sentir.

Le tableau suivant donne un exemple de la manière dont les entreprises peuvent mettre en place un cadre d'engagement durable, également à l'échelle internationale.

Certaines entreprises ont commencé à utiliser les patients et les parties prenantes comme "caisse de résonance permanente" pour recueillir des informations tout au long du développement et du parcours commercial - non seulement pour les applications de santé numérique et les DTx, mais aussi pour leurs produits thérapeutiques ou diagnostiques traditionnels. Cela jouera certainement un rôle de plus en plus important pour stimuler l'innovation dans l'industrie des sciences de la vie à l'avenir.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la manière de co-créer avec succès votre offre de santé numérique autour des informations sur les patients, n'hésitez pas à nous contacter : info@admedicum.com

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