Alors que la procédure européenne d'autorisation de mise sur le marché est centralisée depuis des années, les évaluations des technologies de la santé (ETS) sont restées décentralisées au niveau des États. Règlement de l'UE (2021/2282) sur l'ETS.

Pour la première fois, il réglemente l'évaluation des bénéfices au niveau européen et fournit le cadre d'une coopération contraignante entre les autorités nationales d'ETS. Le règlement entre maintenant en vigueur, mais les premières années serviront à définir des normes et des principes méthodologiques pour l'évaluation européenne des bénéfices. L'évaluation conjointe débutera en 2025.

En quoi le règlement est-il pertinent pour les patients ?

Le résultat de l'ETS d'une technologie de santé nouvelle et innovante indique sa valeur ajoutée par rapport aux technologies existantes et informe donc les décisions d'allocation des ressources en influençant les prix de remboursement.

Cela a un impact considérable sur l'accès des patients !

En outre, les résultats de l'ETS fournissent une vision holistique et factuelle d'une technologie et de son application, qui peut éclairer la prise de décision clinique. Des résultats favorables favoriseront l'utilisation de nouvelles thérapies ou de nouveaux diagnostics efficaces pour des soins de santé de pointe.

Cela a une influence positive sur les soins prodigués aux patients !

Quelle est la valeur du règlement pour les patients ?

L'harmonisation des procédures d'ETS et des méthodologies connexes pourrait accélérer la mise à disposition des patients de technologies de santé innovantes. Elle pourrait réduire les coûts pour les États membres, mais aussi pour les développeurs de technologies, et favoriser l'égalité d'accès dans l'ensemble de l'UE.

Toutefois, comme le stipule le règlement européen sur l'ETS, la coopération joue un rôle important pour garantir un travail conjoint de la plus haute qualité scientifique, inclusif, transparent et reflétant les dernières recherches de pointe. Cela implique la coopération avec les associations de patients ainsi qu'avec les patients individuels touchés par la maladie.

Il est donc extrêmement important de compléter le cadre défini par le règlement européen sur l'ETS par une méthodologie utile pour faciliter l'engagement des patients. Les coopérations avec les communautés de patients doivent être transparentes, dignes de confiance et respectueuses pour garantir véritablement la pertinence pour les patients. Toutefois, il est nécessaire de fournir de bonnes orientations sur les exigences relatives à la prise en compte des points de vue des patients, tels que les informations sur les préférences des patients (PPI) et les résultats rapportés par les patients (PRO), dans l'évaluation des avantages de l'ETS.