Marco para la evaluación de tecnologías sanitarias

Aunque desde hace años existe un procedimiento europeo centralizado de autorización de comercialización, las evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) siguen descentralizadas a nivel estatal.
Dos mujeres hablando entre ellas

Los procesos de HTA cambiarán en la UE, pero la importancia de los resultados relevantes para el paciente sigue siendo la misma.

Aunque desde hace años existe un procedimiento europeo centralizado de autorización de comercialización, las evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) siguen descentralizadas a nivel estatal. Reglamento de la UE (2021/2282) sobre HTA.

Por primera vez, regula la evaluación de beneficios a escala europea y proporciona el marco para una cooperación vinculante entre las autoridades nacionales de HTA. El reglamento entra ahora en vigor, pero los primeros años servirán para definir normas y principios metodológicos para la evaluación de beneficios europea. La evaluación conjunta comenzará en 2025.

¿Por qué es importante el Reglamento para los pacientes?

El resultado del HTA de una tecnología sanitaria novedosa e innovadora indica su valor añadido en comparación con las tecnologías existentes y, por tanto, informa las decisiones de asignación de recursos al afectar a los precios de reembolso.

Esto afecta considerablemente al acceso de los pacientes.

Además, el resultado del HTA proporciona una visión holística y basada en pruebas sobre una tecnología y su aplicación, que puede informar la toma de decisiones clínicas. Los resultados favorables promoverán el uso de nuevas terapias o diagnósticos eficaces para una atención sanitaria de vanguardia a los pacientes.

Esto influye positivamente en la atención a los pacientes.

¿Cuál es el valor de la normativa para los pacientes?

La armonización de los procedimientos de HTA y las metodologías relacionadas podría acelerar la disponibilidad de tecnologías sanitarias innovadoras para los pacientes. Podría reducir los costes para los Estados miembros, pero también para los creadores de tecnología, y favorecer la igualdad de acceso en toda la UE.

Sin embargo, tal como se establece en el Reglamento de HTA de la UE, la cooperación desempeña un papel importante para garantizar un trabajo conjunto de la máxima calidad científica, inclusivo, transparente y que refleje los últimos avances de la investigación. Esto implica la cooperación con organizaciones de pacientes, así como con pacientes individuales afectados por la enfermedad.

Por lo tanto, es extremadamente importante complementar el marco establecido por el Reglamento de HTA de la UE con una metodología significativa para facilitar la participación de los pacientes. Las cooperaciones con las comunidades de pacientes deben ser transparentes, dignas de confianza y respetuosas para garantizar realmente la relevancia de los pacientes. Sin embargo, es necesario proporcionar una buena orientación sobre los requisitos que tienen en cuenta las perspectivas de los pacientes, como la información sobre las preferencias de los pacientes (IPP) y los resultados comunicados por los pacientes (PRO) en la evaluación de beneficios de la HTA.

Por consiguiente, la atención y el acceso de los pacientes están estrechamente relacionados con el procedimiento de HTA y sus resultados deben ser relevantes para los pacientes mediante una cooperación temprana.

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