Diseño de ensayos clínicos
y retención de pacientes.

1. Trabajamos en estrecha colaboración con representantes de pacientes con experiencia en HTA para revisar el perfil de producto objetivo del activo del cliente.

2. Revisión completa, relevante para el paciente, del plan de desarrollo y del diseño del ensayo.

3. Análisis de carencias con énfasis en los aspectos relevantes para el paciente mediante una encuesta en línea y entrevistas con pacientes expertos.

4. Debate y revisión de la estrategia de contratación y retención

5. Compartir los resultados con el equipo interno del cliente a lo largo del proceso.

Esto da lugar a un diseño de estudio muy relevante para el paciente en términos de HTA y resultados clínicos, que capta las necesidades y preferencias del paciente para una captación y retención eficientes.

Los ensayos clínicos descentralizados aumentan constantemente y admedicum tiene experiencia en la realización de juntas asesoras de pacientes y grupos focales para definir el equilibrio de los ensayos clínicos para diferentes poblaciones de pacientes.

La FDA acoge Sesiones de escucha de pacientes donde los pacientes y sus defensores pueden compartir sus experiencias y perspectivas con el personal de la FDA. La EMA publicó en 2022 un documento científico de estudio de caso sobre La Valor añadido de la participación de los pacientes en el diálogo temprano en la EMA.

El reclutamiento y la retención suelen verse influidos negativamente por la logística del ensayo y las frecuentes visitas al centro del investigador, que interrumpen la rutina normal o el trabajo del paciente.

Estos retos logísticos y la pandemia de COVID han provocado un aumento de los ensayos clínicos descentralizados. Por ello, la participación de los pacientes en el diseño de los ensayos clínicos es muy recomendable y se ha convertido en una práctica habitual en el sector.

Pruebas del beneficio de la participación de los pacientes en los ensayos clínicos

En Estudio DIA sobre la participación de los pacientes señalaron como aspectos positivos de la participación de los pacientes la reducción de las tasas de fracaso de las pruebas, la aceleración de las tasas de reclutamiento de pacientes, la mejora de las tasas de retención de sujetos, la reducción del número de modificaciones de los protocolos y un mayor número de criterios de valoración relevantes para los pacientes.

En Informe de impacto del Centro Tufts para el Desarrollo de Medicamentos informó de que 57% de todos los protocolos, en todas las fases, tienen al menos una enmienda global sustancial. Los cambios más frecuentes proceden de enmiendas asociadas a modificaciones y revisiones de la demografía de los voluntarios del estudio y de los criterios de elegibilidad. Teniendo en cuenta el tiempo y los costes adicionales, parece más rentable reducir las enmiendas implicando a los pacientes desde el principio en el diseño del ensayo y las discusiones sobre el protocolo.

Artículo de EUPATI sobre la colaboración en un ensayo oncológico muestra otro buen caso práctico de participación perspicaz de los pacientes en un ensayo oncológico de Sanofi en Francia.

El Desarrollo de Medicamentos Centrados en el Paciente creó un Paquete de gestión de la participación del paciente que actúa como centro mundial de herramientas prácticas para planificar, evaluar y ejecutar cualquier iniciativa de participación de los pacientes.

Guía sobre la participación de los pacientes en el diseño de ensayos clínicos por PFMD

El PCORI ofrece un paquete de formación gratuito denominado Fundamentos de la investigación para ayudar a la gente a entender y participar en la investigación de resultados centrada en el paciente.

En Resumen ejecutivo de la FDA Comité consultivo sobre la participación de los pacientes le lleva a otras publicaciones y materiales que orientan sobre la participación de los pacientes en los ensayos clínicos.

CISCRIP proporciona recursos para ensayos clínicos folletos, vídeos y seminarios web sobre temas importantes como La importancia de la diversidad en los ensayos clínicos.

La Iniciativa para la Transformación de los Ensayos Clínicos (CTTI), con sede en Estados Unidos, también ha desarrollado algunas herramientas útiles:

Herramienta de contratación CTTI Árbol de decisiones para optimizar el diseño de protocolos ofrece una lista de comprobación que le ayudará a definir "cuándo" implicar a otras partes interesadas.

Herramienta de contratación CTTI le ayuda a preparar una estrategia sobre a qué partes interesadas dirigirse y por qué motivos.

Tenga en cuenta que la participación de las partes interesadas significa dar realmente a los pacientes la oportunidad de entender y expresarse, en lugar de adivinar cuál es un diseño de ensayo mínimamente gravoso.

El paciente sabe más

La participación de los pacientes en el diseño de los ensayos clínicos ofrece muchas oportunidades más allá del éxito en la captación y retención de pacientes. Entre los ejemplos de la participación de los pacientes en los ensayos clínicos se incluyen la revisión crítica de los criterios de valoración primarios y secundarios de los ensayos clínicos, los resultados comunicados por los pacientes y la perspectiva del paciente en la evaluación beneficio-riesgo. Sin embargo, todo esto requiere recursos, tiempo y presupuesto. Para aumentar la participación en los ensayos clínicos, es fundamental que la alta dirección se comprometa desde el principio.

Comunicación a los participantes en ensayos clínicos

Recuerde que, aunque existe la obligación de publicar su ensayo clínico, esto no proporciona a los participantes individuales información sobre "su" participación en el ensayo clínico. No olvide a los pacientes expertos con los que trabajó cuando termine la colaboración.

Prepare informes finales que incluyan información sobre qué sugerencias se aplicarán, cuáles no y por qué. Es una buena idea acordar los comentarios a los pacientes expertos implicados antes de que comience el ensayo clínico. Una vez más, los pacientes expertos y los investigadores probablemente serán los que mejor puedan decirle lo que les gustaría saber de este ejercicio.

• La lentitud en la inscripción de pacientes en los ensayos clínicos sigue siendo uno de los principales obstáculos que hay que superar en el desarrollo clínico.
• La realidad es que una carga innecesaria para el paciente, un diseño subóptimo del estudio, unas estrategias de reclutamiento inadecuadas y una comunicación con el paciente por debajo de la media son factores que contribuyen a ello.
• Por escuchando a los pacientes, aprender de los pacientes y co-creando con los pacientes durante el ciclo de vida del ensayo clínico, usted puede marcar la diferencia.

• patient2site se desarrolló para mejorar la inscripción de pacientes en ensayos clínicos utilizando tecnología punta combinada con el contacto personal con los pacientes en todo momento.

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paciente2sitio es nuestra solución de captación de pacientes que combina la tecnología con unos servicios de captación de pacientes inigualables para crear estrategias de captación de pacientes de éxito, concienciar sobre los ensayos e impulsar las inscripciones. Contacto hoy mismo para iniciar el debate con el fin de aumentar las inscripciones en sus ensayos clínicos.

Diferenciadores clave:

• Desarrollado y aplicado por expertos en patient engagement junto con los pacientes
• Proceso y tecnología de contratación en línea que cumplen las normas BPC/FDA y de seguridad informática
• Da la vuelta al flujo de trabajo estándar de contratación y pone a los pacientes al volante
• Configuración modular que lo hace ideal para rescatar el reclutamiento de pacientes en estudios de reclutamiento lento.
• Proceso de optimización continua para lograr el mejor potencial de captación de ensayos clínicos
• Integrado en nuestro conjunto completo de servicios de participación de los pacientes para proporcionar un enfoque holístico sobre la participación de los pacientes en el desarrollo de fármacos.
• Aumentar la diversidad en los ensayos clínicos ofreciendo una barrera de entrada baja para que los pacientes se pongan en contacto con el equipo del ensayo clínico.