¿Cuál es el problema general del reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos?
En los 25 años que llevo trabajando en el campo de los ensayos clínicos, el reclutamiento de pacientes ha sido siempre un reto importante. Más de un tercio de los presupuestos de los ensayos clínicos se destina al reclutamiento y alrededor de un tercio de los ensayos acaban cancelándose debido a una participación insuficiente. Para mí, la consecuencia negativa más importante asociada a los prolongados retos de reclutamiento es el tiempo que tardarán los pacientes en tener acceso a nuevos tratamientos.
¿Cuáles son las principales razones por las que resulta tan difícil captar pacientes? Creo que básicamente se reduce a dos aspectos principales:
- ^Falta de comunicación adaptada y, en última instancia, eficaz hacia la comunidad de pacientes.
- ^No se aborda adecuadamente la carga que supone para los pacientes participar
El auge de la descentralización de los ensayos clínicos también se refleja en las herramientas digitales de captación de pacientes
La descentralización de los ensayos clínicos se ha convertido en una de las innovaciones estrella de la última década y se ha hecho inmensamente popular debido a la pandemia de Covid19. Y aunque la descentralización no es una exageración, ciertamente tampoco es una cura para todas las situaciones.
Volviendo a los dos aspectos principales que deben abordarse en el reclutamiento de ensayos clínicos, ¿qué podría aportar la descentralización?
- ^Abre más posibilidades de aumentar la concienciación (por ejemplo, mediante anuncios en Internet) y posibilidades de unirse a ensayos clínicos para una población más diversa.
- ^Ofrecer combinaciones de visitas físicas y a distancia debería ofrecer más flexibilidad a los pacientes y sus cuidadores y también podría ofrecer soluciones para cambios de última hora debidos, por ejemplo, a la evolución de la enfermedad.
Sin embargo, lo único que no puede hacer (todavía) la digitalización en un sentido exclusivamente técnico es la empatía hacia los pacientes y sus cuidadores. Para citar a alguien con quien hablé recientemente que trabaja como proveedor en la descentralización de ensayos clínicos: "Sólo tenemos que encontrar una solución / sustitución de este último paso". A lo que yo respondí: "¿Por qué deberíamos resolver ese paso final de forma digital? ¡Deberíamos combinar lo mejor de ambos mundos en su lugar!".
Lo que hace o deshace la captación (digital) de pacientes
En mi opinión, a la hora de planificar la captación (digital) de pacientes, es fundamental considerar detenidamente las siguientes cuestiones:- ^¿Está bien diseñado su ensayo clínico (factible desde la perspectiva de todas las partes interesadas, incluidos los pacientes)?
- ^¿Existe el compromiso de abordar las estrategias y medidas de captación de pacientes lo antes posible (en la fase de diseño del ensayo clínico)?
- ^¿Puede proporcionar la infraestructura de apoyo necesaria para que los pacientes reduzcan su carga de participación (viajes / herramientas, etc.)?
- ^¿Existe el paciente que desea incluir en el ensayo clínico y conoce sus necesidades?
- ^Cuando pone en marcha actividades digitales de captación de pacientes: ¿cómo se asegura de llegar a su público con las medidas digitales de divulgación?
- ^¿Confían únicamente en la divulgación digital, o la combinan con interacciones humanas continuas con KOL, grupos de pacientes, pacientes influyentes, etc.?
- ^¿Está utilizando el lenguaje sencillo adecuado para el sitio web del estudio y/o la herramienta de preselección (posiblemente junto con la recopilación de información de historiales médicos) como parte de su solución de captación descentralizada?
- ^¿Cómo se asegura de que, tras la preselección, los pacientes cualificados se pongan en contacto con los centros de estudio?
La interacción humana empática con los pacientes y sus cuidadores es crucial para superar el "valle de la muerte" e impulsar el reclutamiento en ensayos clínicos.
Todos somos conscientes del valle de la muerte que existe en nuestra industria para las nuevas empresas biotecnológicas de nueva creación después de recibir su financiación inicial de siembra para pasar a su etapa de financiación de serie A. Me gustaría hacer una analogía con la captación descentralizada de pacientes. En la mayoría de los casos, el reto de la captación descentralizada de pacientes no es conseguir que un número suficiente de posibles participantes lleguen a la página de inicio de un estudio, ni siquiera conseguir que un número suficiente de pacientes estén precalificados (suponiendo que el ensayo clínico como tal esté bien diseñado), sino superar la fase de precalificación para pasar a la selección y, en última instancia, a la aleatorización.
La existencia de verdaderas interacciones humanas para pacientes y cuidadores, especialmente durante esta difícil etapa, puede hacer que aumenten o disminuyan las posibilidades de llegar finalmente a un centro clínico.
Cómo superar el típico "valle de la muerte" en la captación descentralizada de pacientes
No existe una solución fácil para resolver los problemas de captación de pacientes, pero con un esfuerzo coordinado de combinación de todas las herramientas disponibles, incluida la participación temprana de los pacientes para optimizar el diseño de los ensayos clínicos y optimizar todos los materiales dirigidos a los pacientes, los contactos convencionales y modernos, las herramientas digitales y, por último pero no menos importante: la interacción humana empática y la voluntad de hacer todo esto desde el principio pueden ayudar drásticamente a superar (parte de) estos problemas.
