Las aplicaciones sanitarias digitales, especialmente la terapéutica digital (DTx), se perciben como una oportunidad para innovar y crear nuevos negocios, sobre todo para la industria de las ciencias de la vida.

En este contexto, existe una fuerte tendencia a avanzar cada vez más hacia soluciones digitales basadas en pruebas y alejarse de las numerosas aplicaciones de estilo de vida o bienestar. Si se observa este panorama, se puede observar que las empresas de ciencias de la vida están dispuestas a ir mucho más allá de "la píldora" y adentrarse en soluciones y aplicaciones digitales clínicamente probadas. Sin embargo, parece que muchos desarrolladores y proveedores de aplicaciones (incluidas las empresas de ciencias de la vida) no siempre entienden del todo cómo encajan las aplicaciones sanitarias en la vida de los pacientes y cómo pueden obtener resultados clínicos y del mundo real para demostrarlo.

¿Cómo puede lograrse esto y cómo pueden los desarrolladores y proveedores de aplicaciones garantizar que la voz del paciente se incluya en todo el proceso de desarrollo y comercialización de una aplicación?

A diferencia de las numerosas aplicaciones de bienestar y estilo de vida, las Terapias Digitales (DTx) son productos basados en software para la prevención, la gestión y el tratamiento de enfermedades. Una característica de las DTx es que requieren tanto pruebas clínicas como pruebas de resultados en el mundo real. Como tales, deben ser revisadas y aprobadas por los organismos reguladores en cuanto a seguridad, riesgo y eficacia.

Alemania fue uno de los primeros países en aprobar un marco legislativo para este proceso de revisión, el llamado proceso acelerado. Todas las aplicaciones sanitarias digitales que han superado con éxito el proceso pueden ser prescritas y reembolsadas en el sistema sanitario público del país (estas apps suelen denominarse DiGa, aplicaciones sanitarias digitales).

Sin embargo, para obtener la aprobación de la DiGa, los desarrolladores o proveedores de aplicaciones tienen que crear datos probatorios más allá de la certificación del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Las pruebas necesarias suelen generarse en ensayos y estudios observacionales (diseñados como ensayos controlados aleatorizados) que implican la recopilación de datos de pacientes del mundo real.

A continuación se ofrece una visión general del procedimiento acelerado alemán / DiGa. 

Haga clic en las flechas para ver los pasos:

En agosto de 2022, el número total de aplicaciones sanitarias sometidas al proceso acelerado ascendía a 147. De ellas, 33 han sido aprobadas y figuran en la lista de DiGas. De ellas, 33 han sido aprobadas y figuran como DiGa. 93 aplicaciones han sido retiradas o han recibido una decisión negativa.

Las razones más destacadas para la retirada o una decisión negativa son un diseño deficiente del estudio, una recogida de datos de pacientes en el mundo real que no se ajusta a los criterios de la medicina basada en la evidencia, o simplemente el hecho de que no se hayan podido demostrar ventajas significativas o efectos asistenciales positivos.

Esto pone claramente de manifiesto la importancia de integrar plenamente los datos de los pacientes en el desarrollo de la aplicación desde el principio para comprender adecuadamente el impacto de las nuevas aplicaciones sanitarias digitales en la vida de los pacientes y de los cuidadores.

Esto les ayudará a identificar los factores que influyen en el comportamiento de los pacientes y les permitirá desarrollar aplicaciones capaces de mostrar resultados positivos. Los datos de pacientes recopilados de forma prospectiva reforzarían aún más la implicación de los pacientes y, por tanto, ofrecerían una imagen muy completa para el desarrollo de aplicaciones y la consiguiente aprobación reglamentaria.

Esto es especialmente cierto en el caso de enfermedades raras o afecciones de las que se conocen pocos resultados. En estos casos, los pacientes suelen ser la única fuente de información longitudinal real sobre la progresión de la enfermedad, las repercusiones en las condiciones físicas y mentales o la eficacia de las vías de tratamiento.

Por supuesto, es cierto que el proceso rápido alemán para las aplicaciones sanitarias digitales es solo un ejemplo de cómo las aplicaciones pueden convertirse en DTX, pero otros países ya están siguiendo el modelo alemán, por lo que cabe esperar que se establezcan criterios similares para la aprobación de aplicaciones sanitarias digitales a escala internacional.

Los desarrolladores y proveedores de aplicaciones sanitarias disponen de diferentes opciones para recopilar información sobre los pacientes.

Por otra parte, también deberían utilizar un abanico más amplio de fuentes, mucho más allá de los pacientes. Amigos, familiares, empleadores o cuidadores pueden incluso dar una idea más amplia del impacto que tiene una enfermedad en los pacientes y de las dificultades que tienen para afrontar su dolencia en la vida cotidiana.

Trabajar con organizaciones de pacientes o representantes de pacientes a lo largo del proceso de desarrollo de la aplicación puede ser muy fructífero y a menudo conduce a mayores niveles de confianza y aceptación entre pacientes y cuidadores.

He aquí algunas de las metodologías más destacadas para colaborar con pacientes y familiares y recoger sus opiniones:

• Información y conocimientos disponibles sobre las preferencias de los pacientes
• Entrevistas estructuradas / semiestructuradas
• Encuestas cuantitativas en línea
• Debates en grupo
• Consejos consultivos de pacientes/comunitarios
• Mesas redondas de pacientes
• Procesos estructurados de cocreación
• Estudios complementarios (simultáneos a la investigación clínica original)

Los desarrolladores y proveedores deben garantizar que la información recopilada alimente directa y continuamente el desarrollo y el diseño de la experiencia del paciente de principio a fin. La recopilación de información debe hacerse de forma continua e incluir todo el recorrido de la enfermedad del paciente, no solo unas pocas veces al día cuando el paciente utiliza realmente una aplicación.

Para los desarrolladores y proveedores de aplicaciones, como las empresas de ciencias de la vida, las aplicaciones sanitarias o DTx abren una oportunidad de innovar.

Una aplicación de salud o una oferta de DTx puede actuar como un elemento diferenciador capaz de dar lugar a nuevas y atractivas propuestas de valor y al negocio resultante.

En este contexto, las soluciones digitales pueden funcionar como terapia independiente o combinarse con fármacos para mejorar los resultados de los pacientes, aportar valor tanto a los pacientes como a los cuidadores y, en consecuencia, impulsar el impacto empresarial.

Sin embargo, establecer una oferta de salud digital es mucho más que construir una bonita pieza de tecnología.

Esta área toca temas como el cambio o ajuste organizativo, la revisión de los procesos empresariales o la alineación de la práctica comercial. En pocas palabras, evaluar críticamente la forma en que las organizaciones han estado haciendo negocios en el pasado y cómo esto va a cambiar con la llegada de las aplicaciones digitales o DTx.

Una estrategia digital sólida debe reflejar estos elementos para evitar la frustración y la desilusión por no alcanzar los objetivos.

El siguiente gráfico resume y visualiza los diferentes pasos para crear un enfoque sostenible y con éxito comercial, que aporte valor tanto a los pacientes como a los proveedores de aplicaciones.

Las organizaciones que trabajan con éxito en la línea del compromiso de los pacientes y las partes interesadas consideran este ámbito como una oportunidad estratégica para diferenciarse y, en consecuencia, generar negocio.

Para lograrlo, ven y abordan la participación de los pacientes y las partes interesadas como una actividad a largo plazo y no como algo que se lleva a cabo cuando surge la necesidad o de forma selectiva.

El siguiente gráfico ofrece un ejemplo de cómo las empresas pueden establecer un marco de compromiso duradero, también con alcance internacional.

Algunas empresas han empezado a utilizar a los pacientes y las partes interesadas como "caja de resonancia permanente" para recabar información a lo largo de todo el proceso de desarrollo y comercialización, no solo de las aplicaciones de salud digital y DTx, sino también de sus productos terapéuticos o de diagnóstico tradicionales. No cabe duda de que esto va a desempeñar un papel cada vez más importante para impulsar la innovación en el sector de las ciencias de la vida en el futuro.