Während es in Europa seit Jahren ein zentralisiertes Zulassungsverfahren gibt, blieben die Health Technology Assessments (HTA) dezentral auf Länderebene - das wird sich mit dem EU-Verordnung (2021/2282) über HTA.

Sie regelt erstmals die Nutzenbewertung auf europäischer Ebene und schafft den Rahmen für eine verbindliche Zusammenarbeit der nationalen HTA-Behörden. Die Verordnung tritt jetzt in Kraft, aber die ersten Jahre werden genutzt, um Standards und methodische Grundsätze für die europäische Nutzenbewertung festzulegen. Die gemeinsame Bewertung wird im Jahr 2025 beginnen.

Warum ist die Verordnung für Patienten relevant?

Das Ergebnis des HTA einer neuartigen und innovativen Gesundheitstechnologie zeigt ihren Mehrwert im Vergleich zu bestehenden Technologien auf und dient somit als Grundlage für Entscheidungen über die Ressourcenzuteilung, indem es die Erstattungspreise beeinflusst.

Dies hat erhebliche Auswirkungen auf den Zugang der Patienten!

Darüber hinaus bieten die HTA-Ergebnisse eine ganzheitliche und evidenzbasierte Sicht auf eine Technologie und ihre Anwendung, die als Grundlage für klinische Entscheidungen dienen kann. Günstige Ergebnisse werden den Einsatz wirksamer neuer Therapien oder Diagnostika für eine moderne Patientenversorgung fördern.

Das wirkt sich positiv auf die Versorgung der Patienten aus!

Welchen Wert hat die Verordnung für die Patienten?

Eine Harmonisierung der HTA-Verfahren und der damit verbundenen Methoden könnte die Verfügbarkeit innovativer Gesundheitstechnologien für Patienten beschleunigen. Sie könnte die Kosten für die Mitgliedstaaten, aber auch für die Technologieentwickler senken und für einen gleichberechtigten Zugang in der gesamten EU förderlich sein.

Wie in der EU-HTA-Verordnung festgelegt, spielt die Zusammenarbeit jedoch eine wichtige Rolle, um eine gemeinsame Arbeit von höchster wissenschaftlicher Qualität, Inklusivität, Transparenz und auf dem neuesten Stand der Forschung zu gewährleisten. Dazu gehört auch die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen sowie mit einzelnen von der Krankheit betroffenen Patienten.

Daher ist es äußerst wichtig, den von der EU-HTA-Verordnung vorgegebenen Rahmen durch sinnvolle Methoden zu ergänzen, um die Einbeziehung der Patienten zu erleichtern. Die Zusammenarbeit mit Patientengruppen muss transparent, vertrauenswürdig und respektvoll sein, um die Relevanz für die Patienten zu gewährleisten. Es ist jedoch notwendig, eine gute Anleitung für die Anforderungen an die Berücksichtigung von Patientenperspektiven wie Patientenpräferenzinformationen (PPI) und von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) in der HTA-Nutzenbewertung bereitzustellen.