Entwurf klinischer Studien
Und Rekrutierung

1. Wir arbeiten eng mit Patientenvertretern zusammen, die über HTA-Erfahrung verfügen, um das Zielproduktprofil des Kunden zu überprüfen.

2. Vollständige patientenrelevante Überprüfung des Entwicklungsplans und des Studiendesigns

3. Lückenanalyse mit Schwerpunkt auf patientenrelevanten Aspekten über eine Online-Umfrage und Interviews mit Patientenexperten

4. Diskussion und Überprüfung der Anwerbungs- und Bindungsstrategie

5. Austausch von Erkenntnissen mit dem internen Team des Kunden auf dem Weg dorthin

Dies führt zu einem hochgradig patientenrelevanten Studiendesign in Bezug auf HTA und klinische Ergebnisse, das die Bedürfnisse und Präferenzen der Patienten für eine effiziente Rekrutierung und Bindung berücksichtigt.

Dezentrale klinische Studien nehmen stetig zu. admedicum hat Erfahrung in der Durchführung von Patientenbeiräten und Fokusgruppen, um die Ausgewogenheit von klinischen Studien für verschiedene Patientengruppen zu definieren.

Die FDA veranstaltet Sitzungen zum Zuhören für Patienten in dem Patienten und ihre Interessenvertreter ihre Erfahrungen und Perspektiven mit FDA-Mitarbeitern austauschen können. Die EMA veröffentlichte im Jahr 2022 eine wissenschaftliche Fallstudie zu The Zusätzlicher Nutzen der Einbeziehung von Patienten in den frühen Dialog bei der EMA.

Die Rekrutierung und Bindung der Patienten an die Studie wird häufig durch die Logistik der Studie und die häufigen Besuche beim Prüfarzt negativ beeinflusst, die die normale Routine oder die Arbeit der Patienten stören.

Diese logistischen Herausforderungen und die COVID-Pandemie haben zu einem Anstieg der dezentralisierten klinischen Prüfungen geführt. Die Einbeziehung der Patienten in die Gestaltung der klinischen Prüfung wird daher dringend empfohlen und ist in der Branche inzwischen gängige Praxis.

Belege für den Nutzen der Patientenbeteiligung an klinischen Studien

Die DIA-Studie zum Patientenengagement berichteten als positive Aspekte der Patientenbeteiligung über geringere Fehlerquoten bei der Untersuchung, schnellere Patientenrekrutierung, bessere Probandenbindung, weniger Protokolländerungen und eine größere Anzahl patientenrelevanter Endpunkte.

Die Tufts Center for Drug Development Wirkungsbericht berichtet, dass 57% aller Protokolle in allen Phasen mindestens eine wesentliche globale Änderung aufweisen. Die häufigsten Änderungen stehen im Zusammenhang mit Modifikationen und Überarbeitungen der Demografie der Studienteilnehmer und der Zulassungskriterien. Angesichts des zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwands scheint es kosteneffizienter zu sein, die Zahl der Änderungen zu verringern, indem die Patienten frühzeitig in die Planung der Studie und die Diskussionen über den Prüfplan einbezogen werden.

EUPATI's Artikel über die Zusammenarbeit in einer onkologischen Studie zeigt eine weitere gute Fallstudie über die aufschlussreiche Einbeziehung von Patienten in eine onkologische Studie von Sanofi in Frankreich.

Die patientenzentrierte Arzneimittelentwicklung hat ein Management-Suite für Patientenbeteiligung die als globaler Knotenpunkt für praktische Instrumente zur Planung, Bewertung und Durchführung von Initiativen zur Patientenbeteiligung dient.

Leitfaden für die Einbeziehung von Patienten in die Gestaltung klinischer Studien von PFMD

PCORI bietet ein kostenloses Schulungspaket namens Grundlagen der Forschung um den Menschen zu helfen, die patientenzentrierte Ergebnisforschung zu verstehen und sich daran zu beteiligen.

Die FDA Zusammenfassung des Beratenden Ausschusses für Patientenbeteiligung führt Sie zu weiteren Veröffentlichungen und Materialien, die Hinweise zur Patientenbeteiligung bei klinischen Studien geben.

CISCRIP bietet Ressourcen für klinische Studien einschließlich Broschüren, Videos und Webinaren zu wichtigen Themen wie Die Bedeutung der Vielfalt in klinischen Studien.

Die in den USA ansässige Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) hat ebenfalls einige nützliche Instrumente entwickelt:

CTTI-Rekrutierungstool Entscheidungsbaum zur Optimierung der Protokollgestaltung bietet eine Checkliste, mit deren Hilfe Sie festlegen können, wann Sie andere Interessengruppen einbeziehen sollten.

CTTI-Einstellungstool hilft Ihnen bei der Ausarbeitung einer Strategie, welche Interessengruppen aus welchen Gründen angesprochen werden sollen.

Denken Sie daran, dass die Einbeziehung der Interessengruppen bedeutet, den Patienten wirklich die Möglichkeit zu geben, sich zu äußern und zu verstehen, anstatt zu raten, was ein minimal belastendes Studiendesign ist.

Der Patient weiß es am besten

Die Einbeziehung von Patienten in die Gestaltung klinischer Studien bietet viele Möglichkeiten, die über eine erfolgreiche Patientenrekrutierung und -bindung hinausgehen. Beispiele für die Einbeziehung von Patienten in klinische Studien sind die kritische Überprüfung primärer und sekundärer Endpunkte klinischer Studien, von Patienten berichtete Ergebnisse und die Perspektive der Patienten bei der Nutzen-Risiko-Bewertung. All dies erfordert jedoch Ressourcen, Zeit und Budget. Eine frühzeitige Zustimmung der Unternehmensleitung ist der Schlüssel zu mehr Teilnehmern an klinischen Studien.

Kommunikation mit Teilnehmern an klinischen Studien

Denken Sie daran, dass Sie zwar verpflichtet sind, Ihre klinische Studie zu veröffentlichen, dass aber die einzelnen Studienteilnehmer dadurch keine Informationen über "ihre" Teilnahme an der klinischen Studie erhalten. Vergessen Sie nicht die Patientenexperten, mit denen Sie zusammengearbeitet haben, wenn die Zusammenarbeit beendet ist.

Erstellen Sie Abschlussberichte, die Informationen darüber enthalten, welche Vorschläge umgesetzt werden, welche nicht und warum. Es ist eine gute Idee, sich vor Beginn der klinischen Prüfung auf ein Feedback an die beteiligten Patientenexperten zu einigen. Auch hier können Ihnen die Patientenexperten und die Prüfer wahrscheinlich am besten sagen, was sie sich von dieser Übung erhoffen.

• Die schleppende Patientenrekrutierung in klinischen Studien ist nach wie vor eine der größten Hürden in der klinischen Entwicklung.
• Die Realität ist, dass eine unnötig hohe Patientenbelastung, ein suboptimales Studiendesign, unzureichende Rekrutierungsstrategien und eine unterdurchschnittliche Patientenkommunikation dazu beitragen.
• Unter Abhören für Patienten, Lernen von Patienten und mitgestalten. mit Patienten während des Lebenszyklus der klinischen Prüfung können Sie etwas bewirken!

• patient2site wurde entwickelt, um die Patientenrekrutierung in klinischen Studien durch den Einsatz modernster Technologie in Verbindung mit einem ständigen persönlichen Kontakt zu den Patienten zu verbessern.

patient2site: Verbesserung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien

patient2site ist unsere Lösung zur Patientenrekrutierung, die Technologie mit unübertroffenen Dienstleistungen zur Patienteneinbindung kombiniert, um erfolgreiche Strategien zur Patientenrekrutierung zu entwickeln, das Bewusstsein für die Studie zu schärfen und die Rekrutierung zu steigern. Kontakt um das Gespräch zu beginnen und die Zahl der Teilnehmer an Ihren klinischen Studien zu erhöhen.

Die wichtigsten Unterscheidungsmerkmale:

• Entwickelt und umgesetzt von Experten für Patientenbeteiligung zusammen mit Patienten
• GCP- / FDA- und IT-Sicherheitskonformes Online-Rekrutierungsverfahren und Technologie
• Dreht den Standard-Workflow bei der Rekrutierung um und setzt die Patienten auf den Fahrersitz
• Modularer Aufbau, der sich ideal für die Rettung der Patientenrekrutierung in langsam rekrutierenden Studien eignet
• Kontinuierlicher Optimierungsprozess, um das beste Potenzial für die Rekrutierung klinischer Studien zu erreichen
• Eingebettet in unser komplettes Angebot an Dienstleistungen zur Einbindung von Patienten, um einen ganzheitlichen Ansatz zur Einbeziehung von Patienten in die Arzneimittelentwicklung zu bieten
• Erhöhung der Diversität bei klinischen Prüfungen durch eine niedrige Einstiegshürde für Patienten, um mit dem klinischen Prüfungsteam in Kontakt zu treten