Gemeinsame Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwendungen und digitalen Therapeutika (DTx)

Warum es wichtig ist, während der Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwendungen und DTx Einblicke von Patienten zu erhalten
Zwei Frauen im Gespräch miteinander

Warum es wichtig ist, während der Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwendungen und DTx Einblicke von Patienten zu erhalten

Digitale Gesundheitsanwendungen, insbesondere digitale Therapeutika (DTx), werden als Chance zur Innovation und zur Schaffung neuer Geschäftsmöglichkeiten gesehen - insbesondere für die Biowissenschaftsbranche.

In diesem Zusammenhang gibt es einen starken Trend hin zu evidenzbasierten digitalen Lösungen und weg von den zahlreichen Lifestyle- oder Wellness-Anwendungen. Wenn man sich dieses Bild anschaut, kann man feststellen, dass Life-Sciences-Firmen bereit sind, viel weiter zu gehen als "über die Pille hinaus" und sich mit klinisch bewährten digitalen Lösungen und Anwendungen zu befassen. Dennoch scheinen viele Anwendungsentwickler und -anbieter (einschließlich der Life-Sciences-Firmen) nicht immer vollständig zu verstehen, wie sich Gesundheitsanwendungen in das Leben der Patienten einfügen und wie sie klinische und reale Ergebnisse erzielen können, um dies zu belegen.

Wie kann dies erreicht werden und wie können App-Entwickler und -Anbieter sicherstellen, dass die Stimme der Patienten während der gesamten Entwicklung und Vermarktung einer App einbezogen wird?

Im Gegensatz zu den vielen Wellness- und Lifestyle-Apps handelt es sich bei den digitalen Therapeutika (DTx) um softwarebasierte Produkte für die Prävention, das Management und die Behandlung von Gesundheitszuständen. Ein Merkmal von DTx ist, dass sie sowohl klinische Nachweise als auch Nachweise von Ergebnissen aus der Praxis erfordern. Als solche müssen sie von den Aufsichtsbehörden auf Sicherheit, Risiko und Wirksamkeit geprüft und genehmigt werden.

 

Das deutsche Schnellverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen

Deutschland war eines der ersten Länder, das einen gesetzlichen Rahmen für dieses Prüfverfahren - das sogenannte Fast-Track-Verfahren - verabschiedet hat. Alle digitalen Gesundheitsanwendungen, die das Verfahren erfolgreich durchlaufen haben, können im Rahmen des öffentlichen Gesundheitssystems des Landes verschrieben und erstattet werden (diese Anwendungen werden oft als DiGa's - Digital Health Applications - bezeichnet).

Um eine DiGa-Zulassung zu erhalten, müssen App-Entwickler oder -Anbieter jedoch Nachweise erbringen, die über die Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) hinausgehen. Die erforderlichen Nachweise werden in der Regel in Studien und Beobachtungsstudien (die als randomisierte kontrollierte Studien konzipiert sind) erbracht, die die Erhebung realer Patientendaten beinhalten.

Im Folgenden wird ein Überblick über das deutsche Fast-Track-/DiGa-Verfahren gegeben. 

Klicken Sie auf die Pfeile, um die einzelnen Schritte anzuzeigen:

1 Zertifizierung von Medizinprodukten

  • Health App muss als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa zertifiziert sein
  • Regulatorische Grundlage: Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR)

2 Antrag auf Aufnahme in die Liste

  • Bei der BFARM (Federal Agency for Drugs and Medical Products) einzureichen
  • Agentur entscheidet innerhalb von 3 Monaten
  • Grundlegende Anforderungen: Sicherheit, Qualität, Funktionalität
  • Zusätzliche Anforderung: positive Auswirkungen auf die Qualität der Pflege

3 Amtliche Auflistung

  • Bei fehlendem Nachweis von Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung: vorläufige Aufnahme in die Liste für 12 Monate
  • Fehlende Nachweise müssen innerhalb von 12 Monaten erbracht werden
  • Alle aufgeführten Apps sind erstattungsfähig und können von Ärzten verschrieben werden

4 Preisverhandlungen

  • Verhandlungen finden direkt zwischen App-Entwicklern und dem Dachverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) statt

5 Rückerstattung

  • Während der ersten 12 Monate: basierend auf dem Preis der App-Entwickler
  • Danach: Preisvereinbarung zwischen GKV und Verlagen für alle öffentlichen Versicherer gültig

Herausforderungen für App-Entwickler

  • Hohe Dokumentationsanforderungen zur Erlangung der MDR-Klasse I oder IIa
  • Die Notwendigkeit, Daten zur Qualität sowie zur Sicherheit zu erstellen (z. B. retrospektive Studien)
  • Geringe Anzahl offizieller benannter Stellen für die MDR-Zertifizierung

Herausforderungen für etablierte Akteure

  • Sehr wenige Apps am Anfang aufgelistet
  • Hoher Wettbewerb für gelistete Apps

Wichtige Erkenntnisse für Entwickler und Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen

Bis August 2022 wurden insgesamt 147 Gesundheitsanwendungen für das Schnellverfahren eingereicht. Davon wurden 33 Apps genehmigt und als DiGa's gelistet. 93 Anwendungen wurden zurückgezogen oder erhielten einen negativen Bescheid.

Die wichtigsten Gründe für einen Rückzug oder eine negative Entscheidung sind ein schlechtes Studiendesign, die Erhebung von realen Patientendaten, die nicht den Kriterien der evidenzbasierten Medizin entsprechen, oder einfach die Tatsache, dass keine signifikanten Vorteile oder positiven Versorgungseffekte nachgewiesen werden konnten.

Dies zeigt deutlich, wie wichtig es ist, die Erkenntnisse der Patienten von Anfang an vollständig in die App-Entwicklung einzubeziehen, um die Auswirkungen neuer digitaler Gesundheitsanwendungen auf das Leben der Patienten und des Pflegepersonals richtig zu verstehen.

"Entwickler und Anbieter sollten sicherstellen, dass sie Einblicke in die Patienten erhalten, um ihre Vorlieben, ihren Alltag und ihr soziales Umfeld besser zu verstehen.

Dies wird ihnen helfen, die Faktoren zu ermitteln, die das Patientenverhalten beeinflussen, und sie in die Lage versetzen, Apps zu entwickeln, die positive Ergebnisse vorweisen können. Die prospektiv erhobenen Patientendaten würden das Engagement der Patienten noch weiter verstärken und somit ein sehr umfassendes Bild für die App-Entwicklung und die anschließende Zulassung zeichnen.

Dies gilt insbesondere für seltene Krankheiten oder Zustände, über deren Verlauf wenig bekannt ist. In diesen Fällen sind die Patienten oft die einzige reale Längsschnittquelle für Informationen über den Krankheitsverlauf, die Auswirkungen auf den körperlichen und geistigen Zustand oder die Wirksamkeit von Behandlungsmethoden.

Natürlich ist das deutsche Schnellverfahren für digitale Gesundheits-Apps nur ein Beispiel dafür, wie sich Apps zu DTXs entwickeln können, aber bereits jetzt orientieren sich eine Reihe anderer Länder am deutschen Modell, so dass zu erwarten ist, dass sich ähnliche Kriterien für die Zulassung von digitalen Gesundheits-Apps auf breiterer internationaler Basis durchsetzen werden.

Einbindung von Patienten und Erfassung ihrer Erkenntnisse

Entwickler und Anbieter von Gesundheits-Apps verfügen über verschiedene Möglichkeiten, Patienteninformationen zu sammeln.

Darüber hinaus sollten sie auch ein breiteres Spektrum an Quellen nutzen, das weit über die Patienten hinausgeht. Freunde, Familienangehörige, Arbeitgeber oder Pflegedienstleister können sogar ein umfassenderes Verständnis für die Auswirkungen einer Krankheit auf die Patienten und die Schwierigkeiten, die sie im täglichen Leben im Umgang mit ihrer Erkrankung haben, vermitteln.

Die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen oder Patientenvertretern während der gesamten App-Entwicklung kann sehr fruchtbar sein und führt oft zu einem höheren Maß an Vertrauen und Akzeptanz bei Patienten und Pflegepersonal.

Im Folgenden werden einige der bekanntesten Methoden zur Einbindung von Patienten und Angehörigen und zur Erfassung ihrer Erkenntnisse vorgestellt:

  • Verfügbare Informationen und Erkenntnisse über Patientenpräferenzen
  • Strukturierte/halbstrukturierte Interviews
  • Quantitative Online-Umfragen
  • Fokusgruppendiskussionen
  • Patientenbeiräte/Gemeindebeiräte
  • Runde Tische für Patienten
  • Strukturierte Mitgestaltungsprozesse
  • Begleitstudien (die gleichzeitig mit der ursprünglichen klinischen Prüfung durchgeführt werden)

 

Entwickler und Anbieter müssen sicherstellen, dass die gesammelten Erkenntnisse direkt und kontinuierlich in die Entwicklung und das Design der End-to-End-Patientenerfahrung einfließen. Die Sammlung von Erkenntnissen muss kontinuierlich erfolgen und den gesamten Krankheitsverlauf des Patienten einbeziehen, nicht nur ein paar Mal am Tag, wenn der Patient eine App tatsächlich nutzt.

Einbettung einer Gesundheits-App oder eines DTx-Angebots in bestehende Geschäftsprozesse

Für App-Entwickler und -Anbieter, wie z. B. Unternehmen aus dem Bereich der Biowissenschaften, eröffnen Gesundheits-Apps oder DTx eine Chance zur Innovation.

Eine Gesundheits-App oder ein DTx-Angebot kann ein Unterscheidungsmerkmal sein, das zu neuen und attraktiven Wertangeboten und daraus resultierenden Geschäften führen kann.

In diesem Zusammenhang können digitale Lösungen als eigenständige Therapie eingesetzt oder mit Medikamenten kombiniert werden, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, einen Mehrwert für die Patienten und das Pflegepersonal zu schaffen und somit den Geschäftserfolg zu steigern.

Der Aufbau eines digitalen Gesundheitsangebots ist jedoch viel mehr als nur die Entwicklung einer schönen Technologie.

"Sehr oft wenden App-Anbieter 90% oder mehr an Zeit, Aufwand und Budget für die Entwicklung einer App oder die Suche nach geeigneten App-Partnern auf, während sie die notwendige Geschäftsumwandlung und den Implementierungsfahrplan nicht vernachlässigen sollten."

Dieser Bereich berührt Themen wie organisatorische Veränderungen oder Anpassungen, die Überprüfung von Geschäftsprozessen oder die Anpassung von Geschäftspraktiken. Kurz gesagt, es geht um eine kritische Bewertung der Art und Weise, wie Unternehmen in der Vergangenheit ihre Geschäfte abgewickelt haben und wie sich dies mit der Einführung von digitalen Anwendungen oder DTx ändern wird.

Eine solide digitale Strategie muss diese Elemente widerspiegeln, um Frustration und Enttäuschung zu vermeiden, wenn die Ziele nicht erreicht werden.

Das folgende Schaubild fasst die verschiedenen Schritte zum Aufbau eines nachhaltigen und kommerziell erfolgreichen Ansatzes zusammen, der sowohl für Patienten als auch für App-Anbieter einen Mehrwert bietet.

Aufbau und Einbettung einer Gesundheits-App / DTx Angebot

1 Suche nach vorhandenen Erkenntnissen, Umfang der App und des Projekts

  • Analyse der digitalen Anwendungslandschaft, bestehender Anwendungsfälle und Durchführung von Benchmarking
  • Identifizierung des verfügbaren Feedbacks und der Erkenntnisse von Patienten über ihren Krankheitsverlauf
  • Merkmale und Funktionen der Sketch-App
  • Umfang des Projekts
  • Erstellen Sie einen Business Case

2 Durchführung eines Realitätschecks mit Patienten und Vertretern des Gesundheitswesens

  • Erkenntnisse von Patienten, Angehörigen und/oder Pflegedienstleistern einholen
  • Auswahl und Vorbereitung geeigneter Methoden und Teilnehmer für die Patientenbeteiligung
  • Durchführung und Moderation des Engagements und Auswertung der Beiträge der Teilnehmer
  • Einrichtung ständiger "Resonanzböden" für Patienten (Co-Creation)

3 Identifizierung und Auswahl der benötigten Entwicklungspartner

  • Entwicklung eines strukturierten Auswahlverfahrens
  • Identifizierung geeigneter potenzieller Partner und Aufnahme von Gesprächen
  • Umfang der Partnerschaft und der Geschäftsmodelle

4 Erstellen Sie die App oder das DTx-Angebot

  • Erstellung der App / des DTx, um die vereinbarten Anforderungen und Patientenbedürfnisse zu erfüllen
  • Verwendung eigener oder vorhandener Lösungskomponenten
  • Integration/Verknüpfung mit Partneranwendungen
  • Durchführung von Realitätsprüfungen mit einem "geduldigen Resonanzboden" (Co-Creation)

5 Implementierung und Integration des Angebots

  • Entwicklung/Durchführung einer Kommunikationskampagne
  • Bewertung der bestehenden geschäftlichen/internen Prozesse und Strukturen
  • Entwicklung eines Umgestaltungs- und Umsetzungsplans, um sicherzustellen, dass die Ziele und Vorteile erreicht werden
  • Moderation und Überwachung von Veränderungsprogrammen

Schaffung eines nachhaltigen Rahmens für die Einbeziehung von Patienten und Interessenvertretern

Organisationen, die erfolgreich im Bereich Patienten- und Stakeholder-Engagement arbeiten, betrachten diesen Bereich als strategische Chance, sich von der Konkurrenz abzuheben und folglich Geschäft zu generieren.

Um dies zu erreichen, betrachten sie die Einbeziehung von Patienten und Stakeholdern als eine langfristige Aktivität und nicht als eine, die nur bei Bedarf oder punktuell durchgeführt wird.

Das folgende Schaubild gibt ein Beispiel dafür, wie Unternehmen einen dauerhaften Rahmen für ihr Engagement schaffen können, auch auf internationaler Ebene.

Einige Unternehmen haben damit begonnen, Patienten und Interessengruppen als "ständigen Resonanzboden" zu nutzen, um während der gesamten Entwicklungs- und Vermarktungsphase Erkenntnisse zu sammeln - nicht nur für digitale Gesundheitsanwendungen und DTx, sondern auch für ihre herkömmlichen therapeutischen oder diagnostischen Produkte. Dies wird in Zukunft sicherlich eine immer wichtigere Rolle bei der Förderung von Innovationen in der Biowissenschaftsbranche spielen.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie Ihr digitales Gesundheitsangebot rund um Patienteneinblicke erfolgreich mitgestalten können, wenden Sie sich bitte an uns: info@admedicum.com

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